二次暴露于应用于上臂和肩部的 1.62% 睾酮凝胶和使用 T 恤屏障后未给药女性血清睾酮水平的开放标签研究
2017年12月5日 更新者：AbbVie
在健康男性和女性志愿者中进行的单中心、单剂量、开放标签研究，以进一步表征 1.62% 睾酮凝胶制剂的转移潜力。
研究概览
详细说明
对 12 名健康男性和 12 名健康女性志愿者进行的单中心、单剂量、开放标签研究，以进一步表征 1.62% 睾酮凝胶制剂的转移潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- BMI 在 20-35 kg/m^2 之间（含）。
排除标准
- 男性：病史、当前或疑似前列腺癌或乳腺癌。
- 女性：怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
5克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 5 天
|
观察到的总睾酮的最大血浆浓度 (Cmax)
|
最多 5 天
|
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 5 天
|
总睾酮的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
最多 5 天
|
|
观察到的平均血浆浓度 (Cav)
大体时间：最多 5 天
|
观察到的总睾酮的平均血浆浓度 (Cav)
|
最多 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月5日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.