En åpen undersøkelse av serumtestosteronnivåer hos ikke-doserte kvinner etter sekundær eksponering for testosterongel 1,62 % påført overarmer og skuldre og bruk av en T-skjortebarriere
5. desember 2017 oppdatert av: AbbVie
Enkeltsenter, enkeltdose, åpen studie hos friske mannlige og kvinnelige frivillige for ytterligere å karakterisere overføringspotensialet til Testosterone Gel 1,62 % formulering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, enkeltdose, åpen studie i 12 friske mannlige og 12 friske kvinnelige frivillige for ytterligere å karakterisere overføringspotensialet til Testosterone Gel 1,62 % formulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- BMI mellom 20-35 kg/m^2 inkludert.
Eksklusjonskriterier
- Menn: historie, nåværende eller mistenkt prostata- eller brystkreft.
- Kvinner: gravide eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
5 gram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax) av totalt testosteron
|
Opptil 5 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for totalt testosteron
|
Opptil 5 dager
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon observert (Cav)
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon observert (Cav) av totalt testosteron
|
Opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S176.1.011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .