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Une étude ouverte des niveaux de testostérone sérique chez les femmes non traitées après une exposition secondaire au gel de testostérone à 1,62 % appliqué sur le haut des bras et les épaules et utilisation d'un t-shirt de protection

5 décembre 2017 mis à jour par: AbbVie
Étude monocentrique, à dose unique et en ouvert chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin pour mieux caractériser le potentiel de transfert de la formulation de gel de testostérone à 1,62 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique, à dose unique et en ouvert chez 12 hommes en bonne santé et 12 femmes en bonne santé volontaires pour mieux caractériser le potentiel de transfert de la formulation de gel de testostérone à 1,62 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • IMC entre 20 et 35 kg/m^2 inclus.

Critère d'exclusion

  • Hommes : antécédents, cancer actuel ou soupçonné de la prostate ou du sein.
  • Femelles : gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Gel de testostérone 1,62%
5 grammes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de testostérone totale
Jusqu'à 5 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de la testostérone totale
Jusqu'à 5 jours
Concentration plasmatique moyenne observée (Cav)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Concentration plasmatique moyenne observée (Cav) de testostérone totale
Jusqu'à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (Estimation)

26 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S176.1.011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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