En öppen studie av testosteronnivåer i serum hos icke-doserade kvinnor efter sekundär exponering för testosterongel 1,62 % applicerad på överarmar och axlar och användning av en T-shirtbarriär
5 december 2017 uppdaterad av: AbbVie
Enkelcenter, öppen enkeldosstudie på friska manliga och kvinnliga frivilliga för att ytterligare karakterisera överföringspotentialen hos Testosterone Gel 1,62 % formulering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Single-center, endos, öppen studie på 12 friska män och 12 friska kvinnliga frivilliga för att ytterligare karakterisera överföringspotentialen hos Testosterone Gel 1,62 % formulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- BMI mellan 20-35 kg/m^2 inklusive.
Exklusions kriterier
- Män: historia, aktuell eller misstänkt prostata- eller bröstcancer.
- Kvinnor: gravida eller ammande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
5 gram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration observerad (Cmax)
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Maximal plasmakoncentration observerad (Cmax) av totalt testosteron
|
Upp till 5 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för totalt testosteron
|
Upp till 5 dagar
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration observerad (Cav)
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Genomsnittlig plasmakoncentration observerad (Cav) av totalt testosteron
|
Upp till 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S176.1.011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .