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Eine offene Studie zum Serumtestosteronspiegel bei nicht dosierten Frauen nach sekundärer Exposition gegenüber Testosterongel 1,62 %, aufgetragen auf die Oberarme und Schultern und Verwendung einer T-Shirt-Barriere

5. Dezember 2017 aktualisiert von: AbbVie
Single-Center-Einzeldosis-Open-Label-Studie an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen zur weiteren Charakterisierung des Übertragungspotenzials der Testosteron-Gel-Formulierung mit 1,62 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single-Center-Einzeldosis-Open-Label-Studie mit 12 gesunden männlichen und 12 gesunden weiblichen Freiwilligen zur weiteren Charakterisierung des Übertragungspotenzials der Testosteron-Gel-Formulierung mit 1,62 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • BMI zwischen 20 und 35 kg/m² inklusive.

Ausschlusskriterien

  • Männer: Vorgeschichte, aktueller oder vermuteter Prostata- oder Brustkrebs.
  • Frauen: schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Testosterongel 1,62 %
5 Gramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des gesamten Testosterons
Bis zu 5 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des gesamten Testosterons
Bis zu 5 Tage
Beobachtete durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Beobachtete durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav) des gesamten Testosterons
Bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S176.1.011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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