Un estudio abierto de los niveles séricos de testosterona en mujeres que no recibieron dosis después de una exposición secundaria al gel de testosterona al 1,62 % aplicado en la parte superior de los brazos y los hombros y el uso de una camiseta protectora
5 de diciembre de 2017 actualizado por: AbbVie
Estudio abierto, de dosis única y de centro único en voluntarios sanos masculinos y femeninos para caracterizar aún más el potencial de transferencia de la fórmula de testosterona en gel al 1,62 %.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio abierto, de dosis única y de un solo centro en 12 voluntarios sanos de sexo masculino y 12 de sexo femenino sanos para caracterizar aún más el potencial de transferencia de la fórmula de testosterona en gel al 1,62 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- IMC entre 20-35 kg/m^2 inclusive.
Criterio de exclusión
- Varones: antecedentes, cáncer de próstata o de mama actual o sospechado.
- Hembras: gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
5 gramos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de testosterona total
|
Hasta 5 días
|
|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de la testosterona total
|
Hasta 5 días
|
|
Concentración plasmática media observada (Cav)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Concentración plasmática promedio observada (Cav) de testosterona total
|
Hasta 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S176.1.011
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