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ASCUSおよびLSILの臨床管理に関するランダム化臨床試験（ALTS）

2018年10月22日 更新者：Mark Schiffman, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

米国では、毎年約 6,500 万件のパップスメア検査が行われています。 結果の大部分は陰性（異常は確認されない）ですが、約 5 ～ 8 パーセントが異常と報告されています。 ほとんどの軽度の変化は自然に退行します。そのような病変のごく一部のみが、治療なしで癌の前駆体に進行します。 ただし、どの患者が危険にさらされているか、または進行しているかを形態学的に判断する方法はありません。 したがって、高悪性度と低悪性度の両方の病変は、コルポスコピーと直接生検で管理されることがよくありました。

疫学的、ウイルス学的および分子学的研究により、ヒトパピローマウイルス (HPV) が子宮頸がんの中心的な原因であることが明確に示されています。 意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASCUS) - 低悪性度扁平上皮内病変 (LSIL) Triage Study (ALTS) 試験の動機は、HPV の役割について得た情報を使用して、HPV のより良い治療および予防戦略を設計し、子宮頸がんとその前駆体の負担。

ALTS は 3 つの管理戦略で構成されていました。(1) すべての女性の即時膣鏡検査。 (2) 結果が高悪性度の病変を示す場合にのみ、コルポスコピーによる細胞診を繰り返す。 (3) HPV 検査と細胞診を組み合わせて行い、HPV 検査が陽性であるか、細胞診で高悪性度の病変が示された場合はコルポスコピーを紹介します。 4 つの臨床センター アラバマ大学、アラバマ州バーミンガム (AL)。 Magee-Womens Hospital、ペンシルバニア州ピッツバーグ (PA)。オクラホマ大学オクラホマシティ OK;およびワシントン大学、ワシントン州シアトル (WA) は、最近 ASCUS または LSIL と診断された約 5,000 人の女性を登録しました。 参加者は、合計 2 年間、6 か月間隔で追跡されました。

ALTS データベースと ALTS 標本は、子宮頸がんの前駆体の研究、スクリーニング検査、子宮頸部の視覚的評価、およびバイオマーカーの調査において、引き続き貴重な研究リソースです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では、毎年約 6,500 万件のパップスメア検査が行われています。 結果の大部分は陰性（異常は確認されない）ですが、約 5 ～ 8 パーセントが異常と報告されています。 ほとんどの軽度の変化は自然に退行します。そのような病変のごく一部のみが、治療なしで癌の前駆体に進行します。 ただし、どの患者が進行のリスクがあるかを形態学的に判断する方法はありません。 したがって、高悪性度と低悪性度の両方の病変は、コルポスコピーと直接生検で管理されることがよくありました。 代替管理戦略を決定することで、過剰治療による医学的合併症の減少、細胞学的異常の紹介に伴う患者の不安の軽減、およびコスト削減など、重要な潜在的利益がもたらされることが予想されました。

疫学的、ウイルス学的および分子学的研究により、ヒトパピローマウイルス (HPV) が子宮頸がんの中心的な原因であることが明確に示されています。 ALTS試験の動機は、HPVの役割について得た情報を使用して、子宮頸がんとその前駆体の負担を軽減するためのより良い治療および予防戦略を設計することでした.

ALTS は 3 つの管理戦略で構成されていました。(1) すべての女性の即時膣鏡検査。 (2) 結果が高悪性度の病変を示す場合にのみ、コルポスコピーによる細胞診を繰り返す。 (3) HPV 検査と細胞診を組み合わせて行い、HPV 検査が陽性であるか、細胞診で高悪性度の病変が示された場合はコルポスコピーを紹介します。 アラバマ大学バーミンガム AL の 4 つの臨床センター。 Magee-Womens Hospital、ペンシルベニア州ピッツバーグ。オクラホマ大学オクラホマシティ OK;ワシントン大学、ワシントン州シアトル - 最近 ASCUS または LSIL と診断された約 5,000 人の女性を登録しました。 参加者は、合計 2 年間、6 か月間隔で追跡されました。 ALTS の主な結果は、ASCUS 細胞診を受けた女性にとって、HPV トリアージは、高悪性度病変の検出において、一般的な即時コルポスコピーと少なくとも同程度に安全であり、約半数の女性が追加の手順 (コルポスコピー）。 LSIL 細胞診を受けた女性に対する効率的なトリアージ戦略は特定されませんでした。

ALTS データベースと ALTS 標本は、子宮頸がんの前駆体の研究、スクリーニング検査、子宮頸部の視覚的評価、およびバイオマーカーの調査において、引き続き貴重な研究リソースです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5060

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73019
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Womens Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

  • 包含基準:

    • 意義不明の非定型扁平上皮細胞（ASCUS）または低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）の診断
    • 18歳以上
    • -フォローアップの合理的な可能性を備えたインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 以前の子宮摘出術
  • -レーザー治療、放射線療法、焼灼（燃焼）、凍結、または円錐生検またはループ電気外科的切除手順（LEEP）などの手術など、子宮頸部の切除または切除治療の履歴。
  • すでに妊娠していることが判明
  • すでにヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることが知られています (HIV はヒトパピローマウイルス (HPV) の病歴に悪影響を及ぼす可能性があり、トリアージはあまり適切ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：細胞学
細胞診のグレードが高い場合はコルポスコピーを紹介
デバイス：シンプレップ
パップテスト
実験的：ヒトパピローマウイルス（HPV）
細胞診が高悪性度または HPV + の場合はコルポスコピーに紹介
デバイス：ハイブリッド キャプチャ 2
ヒトパピローマウイルス（HPV）デオキシリボ核酸（DNA）検査
実験的：膣鏡検査
すべてコルポスコピーを参照
手順：膣鏡検査
医療従事者が子宮頸部、膣、および外陰部を検査するために行う処置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部上皮内腫瘍III（CIN III）の参加者の割合
時間枠：2年まで
参加者がCINIIIを持っているかどうかを検出するために、子宮頸部検査、パップテスト、ヒトパピローマウイルス（HPV）デオキシリボ核酸（DNA）テスト、および/または膣鏡検査が実施されました。 CINIII は、がんにつながる可能性のある子宮頸部に位置する中等度または重度の異形成または異常細胞として定義されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年間の試験で、臨床センターで組織学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍 2 (CIN2) 以上 (高悪性度病変) が累積的に検出された参加者の割合。
時間枠：2年まで
CIN2以上の累積検出は、病理学者が子宮頸部骨盤検査からの標本をレビューして評価しました（つまり、 シンプレップパップテスト、ヒトパピローマウイルス（HPV）デオキシリボ核酸（DNA）テスト、コルポスコピー）。 病理学者は、標本を CIN2 (中程度の病変) から CIN3 (高度の病変) まで等級付けしました。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年2月20日

一次修了 (実際)

2009年2月5日

研究の完了 (実際)

2009年2月5日

試験登録日

最初に提出

2010年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月22日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 999908076
  • 08-C-N076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

唯一のデータ共有は、データ画像の再共有を禁止するデータ共有契約を完了する協力者へのより大きな IRB 承認リリースの一部として含まれている子宮頸部画像にあります。 画像は、限られたテスト結果、メタデータ、および年齢とともに共有されます。 画像は暗号化されたファイルに保存され、個別のパスワード保護の下で共有されます。 画像は、検証済みでパイロットを完了した真正な研究者とのみ共有されます。

IPD 共有時間枠

今そして無期限に。

IPD 共有アクセス基準

画像は暗号化されたファイルに保存され、個別のパスワード保護の下で共有されます。 画像は、検証済みでパイロットを完了した真正な研究者とのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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