Randomizowane badanie kliniczne dotyczące postępowania klinicznego w ASCUS i LSIL (ALTS)

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych wykonuje się około 65 milionów cytologii. Zdecydowana większość wyników jest negatywna (nie stwierdzono nieprawidłowości), ale około 5 do 8 procent jest zgłaszanych jako nieprawidłowe. Większość zmian o niskim stopniu złośliwości ustępuje samoistnie; tylko mniejszość takich zmian przekształciłaby się w prekursor raka bez leczenia. Nie ma jednak możliwości określenia morfologicznie, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko progresji. Dlatego zarówno zmiany o wysokim, jak i niskim stopniu złośliwości były często leczone za pomocą kolposkopii i ukierunkowanej biopsji. Oczekiwano, że określenie alternatywnych strategii postępowania przyniesie istotne potencjalne korzyści, w tym mniej powikłań medycznych wynikających z nadmiernego leczenia, zmniejszy niepokój pacjentów związany ze skierowaniem na nieprawidłowości cytologiczne, a także oszczędności.

Badania epidemiologiczne, wirusologiczne i molekularne wyraźnie wykazały, że wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest główną przyczyną raka szyjki macicy. Motywacją do badania ALTS było wykorzystanie informacji, które zdobyliśmy na temat roli HPV, do opracowania lepszych strategii leczenia i profilaktyki w celu zmniejszenia obciążenia rakiem szyjki macicy i jego prekursorami.

ALTS składał się z trzech strategii postępowania: (1) natychmiastowa kolposkopia wszystkich kobiet; (2) powtórzyć cytologię z kolposkopią tylko wtedy, gdy wyniki wykażą zmianę dużego stopnia; oraz (3) połączenie testu HPV i powtórnej cytologii, ze skierowaniem na kolposkopię, jeśli wynik testu HPV jest pozytywny lub cytologia wykazuje zmianę dużego stopnia. Cztery Centra Kliniczne University of Alabama, Birmingham AL; Magee-Womens Hospital, Pittsburgh PA; Uniwersytet Oklahomy, Oklahoma City OK; i University of Washington, Seattle, WA – zapisali około 5000 kobiet z niedawną diagnozą ASCUS lub LSIL. Uczestników obserwowano w odstępach sześciomiesięcznych przez łącznie 2 lata. Główne wyniki badania ALTS wykazały, że w przypadku kobiet z cytologią ASCUS segregacja HPV była co najmniej tak samo bezpieczna jak uniwersalna natychmiastowa kolposkopia w wykrywaniu zmian dużego stopnia i umożliwiłaby około połowie kobiet powrót do rutynowych badań kontrolnych bez dodatkowych procedur (kolposkopia ). Nie zidentyfikowano skutecznej strategii segregacji kobiet z cytologią LSIL.

Baza danych ALTS i próbki ALTS nadal stanowią cenne źródło badań w badaniach prekursorów raka szyjki macicy, badaniach przesiewowych, wizualnej ocenie szyjki macicy i badaniu biomarkerów.