ASCUS 및 LSIL(ALTS)의 임상 관리에 대한 무작위 임상 시험
미국에서는 매년 약 6,500만 건의 Pap smear가 시행됩니다. 대부분의 결과는 음성이지만(확인된 이상 없음) 약 5%~8%가 비정상으로 보고됩니다. 대부분의 낮은 등급 변화는 자발적으로 퇴보합니다. 그러한 병변의 소수만이 치료 없이 암 전구체로 진행될 것입니다. 그러나 어떤 환자가 위험하거나 진행 중인지 형태학적으로 확인할 방법이 없습니다. 따라서 높은 등급과 낮은 등급의 병변 모두 질확대경 검사와 직접 생검으로 관리하는 경우가 많았습니다.
역학, 바이러스학 및 분자 연구에서 인유두종 바이러스(HPV)가 자궁경부암의 중심 원인이라는 것이 명확하게 입증되었습니다. ASCUS(Atypical squamous cells of undetermined significant 자궁경부암과 그 전구체의 부담.
ALTS는 세 가지 관리 전략으로 구성됩니다. (1) 모든 여성의 즉각적인 질확대경 검사; (2) 결과가 높은 등급의 병변을 나타내는 경우에만 질확대경으로 세포학을 반복합니다. 및 (3) HPV 검사가 양성이거나 세포검사에서 높은 등급의 병변을 보이는 경우 질확대경 검사로 의뢰하여 HPV 검사와 반복 세포 검사를 조합합니다. Four Clinical Centers University of Alabama, Birmingham Alabama(AL); Magee-Womens 병원, 피츠버그 펜실베이니아(PA); 오클라호마 대학교, 오클라호마 시티 OK; University of Washington, Seattle Washington(WA)은 최근 ASCUS 또는 LSIL 진단을 받은 약 5,000명의 여성을 등록했습니다. 참가자들은 총 2년 동안 6개월 간격으로 추적 관찰되었습니다.
ALTS 데이터베이스 및 ALTS 표본은 자궁경부암 전구체 연구, 선별 검사, 자궁경부의 육안 평가 및 바이오마커 조사에서 계속해서 귀중한 연구 자원이 되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 약 6,500만 건의 Pap smear가 시행됩니다. 대부분의 결과는 음성이지만(확인된 이상 없음) 약 5%~8%가 비정상으로 보고됩니다. 대부분의 낮은 등급 변화는 자발적으로 퇴보합니다. 그러한 병변의 소수만이 치료 없이 암 전구체로 진행될 것입니다. 그러나 어떤 환자가 진행 위험에 처해 있는지 형태학적으로 확인할 방법이 없습니다. 따라서 높은 등급과 낮은 등급의 병변 모두 질확대경 검사와 직접 생검으로 관리하는 경우가 많았습니다. 대체 관리 전략을 결정하면 과잉 치료로 인한 의학적 합병증 감소, 세포 이상에 대한 의뢰와 관련된 환자 불안 감소, 비용 절감 등 중요한 잠재적 이점을 얻을 수 있을 것으로 예상되었습니다.
역학, 바이러스학 및 분자 연구에서 인유두종 바이러스(HPV)가 자궁경부암의 중심 원인이라는 것이 명확하게 입증되었습니다. ALTS 시험의 동기는 HPV의 역할에 대해 얻은 정보를 사용하여 자궁경부암과 그 전구체의 부담을 줄이기 위한 더 나은 치료 및 예방 전략을 설계하는 것이었습니다.
ALTS는 세 가지 관리 전략으로 구성됩니다. (1) 모든 여성의 즉각적인 질확대경 검사; (2) 결과가 높은 등급의 병변을 나타내는 경우에만 질확대경으로 세포학을 반복합니다. 및 (3) HPV 검사가 양성이거나 세포검사에서 높은 등급의 병변을 보이는 경우 질확대경 검사로 의뢰하여 HPV 검사와 반복 세포 검사를 조합합니다. Four Clinical Centers University of Alabama, Birmingham AL; Magee-Womens 병원, 펜실베니아 피츠버그; 오클라호마 대학교, 오클라호마 시티 OK; 워싱턴 대학교, 워싱턴주 시애틀 - 최근 ASCUS 또는 LSIL 진단을 받은 약 5,000명의 여성을 등록했습니다. 참가자들은 총 2년 동안 6개월 간격으로 추적 관찰되었습니다. ALTS의 주요 결과는 ASCUS 세포진이 있는 여성의 경우 HPV 분류가 높은 등급의 병변을 발견하는 데 있어 보편적인 즉시 질확대경 검사만큼 안전하고 여성의 약 절반이 추가 절차(질확대경검사) 없이 일상적인 후속 조치로 돌아갈 수 있음을 보여주었습니다. ). LSIL 세포학을 가진 여성에 대한 효율적인 분류 전략은 확인되지 않았습니다.
ALTS 데이터베이스 및 ALTS 표본은 자궁경부암 전구체 연구, 선별 검사, 자궁경부의 육안 평가 및 바이오마커 조사에서 계속해서 귀중한 연구 자원이 되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73019
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의미 미결정 비정형 편평 세포(ASCUS) 또는 저등급 편평 상피내 병변(LSIL)의 진단
- 18세 이상
- 후속 조치의 합당한 가능성과 함께 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 자궁절제술
- 레이저 치료, 방사선 요법, 소작(화상), 냉동 또는 콘 생검 또는 루프 전기 수술 절제 절차(LEEP)와 같은 수술과 같은 자궁경부의 절제 또는 절제 치료의 이력.
- 이미 임신한 것으로 알려진
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 이미 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포학
세포학이 높은 등급인 경우 질확대경 검사를 의뢰함
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파파니콜로 검사
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실험적: 인유두종바이러스(HPV)
세포검사가 높은 등급이거나 HPV +인 경우 질확대경 검사를 의뢰함
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인유두종바이러스(HPV) 데옥시리보핵산(DNA) 검사
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실험적: 질 확대경
모두 질 확대경을 참조하십시오
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자궁경부, 질 및 외음부를 검사하기 위해 의사가 수행하는 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 상피내 신생물 III(CIN III) 참가자 비율
기간: 최대 2년
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자궁경부 검사, 세포진 검사, 인유두종 바이러스(HPV) 데옥시리보핵산(DNA) 검사 및/또는 질확대경검사를 수행하여 참가자가 CINIII를 가지고 있는지 여부를 확인했습니다.
CINIII는 암으로 이어질 수 있는 자궁경부에 위치한 중등도 또는 중증 이형성증 또는 비정상 세포로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 2년 동안 임상 센터 조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 신생물 2(CIN2) 이상(고등급 병변)의 누적 검출을 가진 참가자의 비율.
기간: 최대 2년
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CIN2 이상의 누적 검출은 자궁경부 골반 검사(즉,
얇은 준비 세포진 검사, 인유두종바이러스(HPV) 데옥시리보핵산(DNA) 검사 및/또는 질확대경검사).
병리학자는 표본을 CIN2(중등도 병변)에서 CIN3(고등급 병변)까지 등급을 매겼습니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boshart M, Gissmann L, Ikenberg H, Kleinheinz A, Scheurlen W, zur Hausen H. A new type of papillomavirus DNA, its presence in genital cancer biopsies and in cell lines derived from cervical cancer. EMBO J. 1984 May;3(5):1151-7. doi: 10.1002/j.1460-2075.1984.tb01944.x.
- Cox JT, Lorincz AT, Schiffman MH, Sherman ME, Cullen A, Kurman RJ. Human papillomavirus testing by hybrid capture appears to be useful in triaging women with a cytologic diagnosis of atypical squamous cells of undetermined significance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Mar;172(3):946-54. doi: 10.1016/0002-9378(95)90026-8.
- Dyson N, Howley PM, Munger K, Harlow E. The human papilloma virus-16 E7 oncoprotein is able to bind to the retinoblastoma gene product. Science. 1989 Feb 17;243(4893):934-7. doi: 10.1126/science.2537532.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999908076
- 08-C-N076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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