Ensayo clínico aleatorizado sobre el manejo clínico de ASCUS y LSIL (ALTS)

Aproximadamente 65 millones de pruebas de Papanicolaou se realizan cada año en los Estados Unidos. La gran mayoría de los resultados son negativos (no se identifica ninguna anomalía), pero entre el 5 y el 8 por ciento se notifican como anormales. La mayoría de los cambios de bajo grado retroceden espontáneamente; solo una minoría de tales lesiones progresaría a un precursor del cáncer sin tratamiento. Sin embargo, no hay forma de determinar morfológicamente qué pacientes tienen riesgo de progresión. Por lo tanto, tanto las lesiones de grado alto como las de grado bajo a menudo se trataban con colposcopia y biopsia dirigida. Se anticipó que la determinación de estrategias de manejo alternativas generaría importantes beneficios potenciales, que incluyen menos complicaciones médicas por tratamiento excesivo, menor ansiedad del paciente asociada con la derivación por anomalías citológicas, así como ahorros en los costos.

Los estudios epidemiológicos, virológicos y moleculares han demostrado claramente que el virus del papiloma humano (VPH) es la causa principal del cáncer de cuello uterino. La motivación para el ensayo ALTS fue utilizar la información que obtuvimos sobre el papel del VPH para diseñar mejores estrategias de tratamiento y prevención para reducir la carga del cáncer de cuello uterino y sus precursores.

ALTS constaba de tres estrategias de manejo: (1) colposcopia inmediata de todas las mujeres; (2) repetir la citología con colposcopia solo si los resultados muestran una lesión de alto grado; y (3) prueba de VPH y citología repetida en combinación, con derivación a colposcopía si la prueba de VPH es positiva o si la citología muestra una lesión de alto grado. Cuatro Centros Clínicos Universidad de Alabama, Birmingham AL; Hospital Magee-Mujeres, Pittsburgh PA; Universidad de Oklahoma, Ciudad de Oklahoma OK; y la Universidad de Washington, Seattle WA, inscribieron a aproximadamente 5000 mujeres con diagnóstico reciente de ASCUS o LSIL. Los participantes fueron seguidos a intervalos de seis meses durante un total de 2 años. Los principales resultados de ALTS mostraron que para las mujeres con citología ASCUS, el triaje del VPH era al menos tan seguro como la colposcopia inmediata universal en la detección de lesiones de alto grado y permitiría que aproximadamente la mitad de las mujeres regresaran al seguimiento de rutina sin procedimientos adicionales (colposcopia ). No se identificó una estrategia de triaje eficiente para mujeres con citología LSIL.

La base de datos ALTS y los especímenes ALTS continúan siendo un valioso recurso de investigación en estudios de precursores de cáncer de cuello uterino, pruebas de detección, evaluación visual del cuello uterino e investigación de biomarcadores.