Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie over klinisch beheer van ASCUS en LSIL (ALTS)

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Mark Schiffman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Elk jaar worden in de Verenigde Staten ongeveer 65 miljoen Pap-uitstrijkjes uitgevoerd. De overgrote meerderheid van de resultaten is negatief (geen afwijking geïdentificeerd), maar ongeveer 5 tot 8 procent wordt als abnormaal gerapporteerd. De meeste laaggradige veranderingen gaan spontaan achteruit; slechts een minderheid van dergelijke laesies zou zonder behandeling evolueren naar een voorloper van kanker. Er is echter geen manier om morfologisch te bepalen welke patiënten risico lopen of progressie vertonen. Daarom werden zowel hoog- als laaggradige laesies vaak behandeld met colposcopie en gerichte biopsie.

Epidemiologische, virologische en moleculaire studies hebben duidelijk aangetoond dat humaan papillomavirus (HPV) de centrale oorzaak is van baarmoederhalskanker. De motivatie voor de Atypische squameuze cellen van onbepaalde betekenis (ASCUS) - Laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) Triage Study (ALTS)-studie was om de informatie die we hebben verkregen over de rol van HPV te gebruiken om betere behandelings- en preventiestrategieën te ontwerpen om de last van baarmoederhalskanker en zijn voorlopers.

ALTS bestond uit drie managementstrategieën: (1) onmiddellijke colposcopie van alle vrouwen; (2) herhaal cytologie met colposcopie alleen als de resultaten een hooggradige laesie laten zien; en (3) HPV-testen en herhaalde cytologie in combinatie, met verwijzing naar colposcopie als de HPV-test positief is of de cytologie een hooggradige laesie vertoont. Vier Klinische Centra Universiteit van Alabama, Birmingham Alabama (AL); Magee-Womens Hospital, Pittsburgh Pennsylvania (PA); Universiteit van Oklahoma, OK Oklahoma City; en University of Washington, Seattle Washington (WA) schreef ongeveer 5.000 vrouwen in met een recente diagnose van ASCUS of LSIL. De deelnemers werden gedurende in totaal 2 jaar met tussenpozen van zes maanden gevolgd.

De ALTS-database en ALTS-specimens blijven een waardevol onderzoeksmiddel in onderzoeken naar voorlopers van baarmoederhalskanker, screeningtests, visuele beoordeling van de baarmoederhals en onderzoek naar biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar worden in de Verenigde Staten ongeveer 65 miljoen Pap-uitstrijkjes uitgevoerd. De overgrote meerderheid van de resultaten is negatief (geen afwijking geïdentificeerd), maar ongeveer 5 tot 8 procent wordt als abnormaal gerapporteerd. De meeste laaggradige veranderingen gaan spontaan achteruit; slechts een minderheid van dergelijke laesies zou zonder behandeling evolueren naar een voorloper van kanker. Er is echter geen manier om morfologisch te bepalen welke patiënten risico lopen op progressie. Daarom werden zowel hoog- als laaggradige laesies vaak behandeld met colposcopie en gerichte biopsie. Er werd verwacht dat het bepalen van alternatieve behandelstrategieën belangrijke potentiële voordelen zou opleveren, waaronder minder medische complicaties door overbehandeling, minder angst bij de patiënt in verband met verwijzing voor cytologische afwijkingen, evenals kostenbesparingen.

Epidemiologische, virologische en moleculaire studies hebben duidelijk aangetoond dat humaan papillomavirus (HPV) de centrale oorzaak is van baarmoederhalskanker. De motivatie voor de ALTS-studie was om de informatie die we hebben verkregen over de rol van HPV te gebruiken om betere behandelings- en preventiestrategieën te ontwerpen om de last van baarmoederhalskanker en zijn voorlopers te verminderen.

ALTS bestond uit drie managementstrategieën: (1) onmiddellijke colposcopie van alle vrouwen; (2) herhaal cytologie met colposcopie alleen als de resultaten een hooggradige laesie laten zien; en (3) HPV-testen en herhaalde cytologie in combinatie, met verwijzing naar colposcopie als de HPV-test positief is of de cytologie een hooggradige laesie vertoont. Vier Klinische Centra Universiteit van Alabama, Birmingham AL; Magee-Womens Ziekenhuis, Pittsburgh PA; Universiteit van Oklahoma, OK Oklahoma City; en University of Washington, Seattle WA - schreven ongeveer 5.000 vrouwen in met een recente diagnose van ASCUS of LSIL. De deelnemers werden gedurende in totaal 2 jaar met tussenpozen van zes maanden gevolgd. De belangrijkste resultaten van ALTS toonden aan dat HPV-triage voor vrouwen met ASCUS-cytologie minstens zo veilig was als universele onmiddellijke colposcopie bij het opsporen van hooggradige laesies en dat ongeveer de helft van de vrouwen zonder aanvullende procedures zou kunnen terugkeren naar routinematige follow-up (colposcopie ). Er werd geen efficiënte triagestrategie geïdentificeerd voor vrouwen met LSIL-cytologie.

De ALTS-database en ALTS-specimens blijven een waardevol onderzoeksmiddel in onderzoeken naar voorlopers van baarmoederhalskanker, screeningtests, visuele beoordeling van de baarmoederhals en onderzoek naar biomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5060

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73019
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Diagnose van atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS) of laaggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie (LSIL)
    • 18 jaar of ouder
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven met een redelijke waarschijnlijkheid van follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige hysterectomie
  • Geschiedenis van excisie- of ablatieve behandeling van de baarmoederhals, zoals laserbehandeling, bestralingstherapie, cauterisatie (verbranding), bevriezing of chirurgie zoals kegelbiopsie of lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP).
  • Al bekend zwanger te zijn
  • Reeds bekend als positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv kan een negatieve invloed hebben op de klinische geschiedenis van het humaan papillomavirus (HPV), waardoor triage minder geschikt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cytologie
Verwezen naar colposcopie als cytologie van hoge kwaliteit is
Apparaat: Dunprep
Pap test
EXPERIMENTEEL: Humaan Papillomavirus (HPV)
Verwezen naar colposcopie als cytologie hooggradig of HPV + is
Apparaat: Hybride opname 2
Humaan Papillomavirus (HPV) Desoxyribonucleïnezuur (DNA) Test
EXPERIMENTEEL: Colposcopie
Ze verwijzen allemaal naar colposcopie
Procedure: Colposcopie
Procedure uitgevoerd door een arts uit de gezondheidszorg om de baarmoederhals, vagina en vulva te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met cervicale intra-epitheliale neoplasie III (CIN III)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Een baarmoederhalsonderzoek, uitstrijkje, humaan papillomavirus (HPV) deoxyribonucleïnezuur (DNA)-test en/of colposcopie werden uitgevoerd om te detecteren of een deelnemer al dan niet CINIII had. CINIII wordt gedefinieerd als matige of ernstige dysplasie of abnormale cellen op de baarmoederhals die tot kanker kunnen leiden.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met cumulatieve detectie van klinisch centrum histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie 2 (CIN2) en hoger (hooggradige laesie) gedurende de 2 jaar van het onderzoek.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Cumulatieve detectie van CIN2 en hoger werd beoordeeld door pathologen die specimens beoordeelden van cervicaal bekkenonderzoeken (d.w.z. dunne prep pap-test, humaan papillomavirus (HPV) deoxyribonucleïnezuur (DNA)-test en/of colposcopie). Pathologen beoordeelden de monsters van CIN2 (matige laesie) tot CIN3 (hooggradige laesie).
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999908076
  • 08-C-N076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De enige uitwisseling van gegevens is in cervicale afbeeldingen die zijn opgenomen als onderdeel van een grotere IRB-goedgekeurde vrijgave voor medewerkers die een overeenkomst voor het delen van gegevens hebben ondertekend die het opnieuw delen van gegevensafbeeldingen verbiedt. De afbeeldingen worden gedeeld met beperkte testresultaten, metadata en leeftijd. De afbeeldingen worden opgeslagen in gecodeerde bestanden en gedeeld onder individuele wachtwoordbeveiliging. Afbeeldingen worden alleen gedeeld met bonafide onderzoekers die zijn geverifieerd en een pilot voltooien.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nu en voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

De afbeeldingen worden opgeslagen in gecodeerde bestanden en gedeeld onder individuele wachtwoordbeveiliging. Afbeeldingen worden alleen gedeeld met bonafide onderzoekers die zijn geverifieerd en een pilot voltooien.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren