Рандомизированное клиническое исследование по клиническому ведению ASCUS и LSIL (ALTS)

Ежегодно в США делается около 65 миллионов мазков Папаниколау. Подавляющее большинство результатов отрицательные (отклонений от нормы не выявлено), но от 5 до 8 процентов сообщается об отклонении от нормы. Большинство незначительных изменений регрессируют спонтанно; лишь небольшая часть таких поражений может прогрессировать до предшественника рака без лечения. Однако нет возможности определить морфологически, какие пациенты подвержены риску прогрессирования. Поэтому как высоко-, так и низкодифференцированные поражения часто лечили с помощью кольпоскопии и направленной биопсии. Ожидалось, что определение альтернативных стратегий ведения приведет к важным потенциальным преимуществам, включая меньшее количество медицинских осложнений из-за чрезмерного лечения, снижение беспокойства пациентов, связанное с направлением к врачу по поводу цитологических отклонений, а также экономию средств.

Эпидемиологические, вирусологические и молекулярные исследования ясно показали, что вирус папилломы человека (ВПЧ) является основной причиной рака шейки матки. Мотивацией для исследования ALTS было использование полученной нами информации о роли ВПЧ для разработки более эффективных стратегий лечения и профилактики для снижения бремени рака шейки матки и его предшественников.

ALTS состоял из трех стратегий ведения: (1) немедленная кольпоскопия у всех женщин; (2) повторить цитологию с кольпоскопией только в том случае, если результаты показывают поражение высокой степени; и (3) тестирование на ВПЧ и повторное цитологическое исследование в сочетании с направлением на кольпоскопию, если либо тест на ВПЧ положительный, либо цитология показывает поражение высокой степени. Четыре клинических центра Университет Алабамы, Бирмингем, Алабама; Больница Magee-Womens, Питтсбург, Пенсильвания; Университет Оклахомы, Оклахома-Сити, ОК; и Вашингтонский университет, Сиэтл, штат Вашингтон, в котором приняли участие около 5000 женщин с недавним диагнозом ASCUS или LSIL. За участниками наблюдали с интервалом в шесть месяцев в общей сложности в течение 2 лет. Основные результаты ALTS показали, что для женщин с ASCUS-цитологией сортировка ВПЧ была по меньшей мере столь же безопасной, как и универсальная немедленная кольпоскопия при обнаружении поражения высокой степени, и позволила примерно половине женщин вернуться к обычному наблюдению без дополнительных процедур (кольпоскопия). ). Для женщин с цитологией LSIL не было определено эффективной стратегии сортировки.

База данных ALTS и образцы ALTS продолжают оставаться ценным исследовательским ресурсом при изучении предшественников рака шейки матки, скрининговых тестов, визуальной оценки шейки матки и изучения биомаркеров.