A Chinese Randomized Crossover Study of Erlotinib Versus Docetaxel/Cisplatin in Previously Untreated Stage IIIB/IV Lung Adenocarcinoma With EGFR Mutations
2010年5月26日 更新者:Chinese PLA General Hospital
Survival Analysis of A Chinese Randomized Crossover Study Comparing Erlotinib to Docetaxel/Cisplatin in Previously Untreated Stage IIIB/IV Lung Adenocarcinoma With EGFR Mutations
Objective: the objective of this study in china is to clarify, whether the overall survival is different between previously untreated stage IIIB/IV lung adenocarcinoma with EGFR mutations receiving first-line erlotinib plus second-line docetaxel/cisplatin and those receiving first-line docetaxel/cisplatin plus second-line erlotinib .
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged over 18 years
- Histologically proven lung adenocarcinoma
- clinical stage IIIB/IV
- ECOG performance status 0-2
- Had no prior anticancer agent, radiation or surgical therapy for lung adenocarcinoma
- At least one measurable lesion (according to RECIST)
- Provision of written informed consent
- Life expectancy of at least 12 weeks
Exclusion Criteria:
- History of malignant disease.
- Evidence of clinically active interstitial lung diseases (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
- Expected life expectancy less than 2 months
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
- Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 2.5 x ULN if no demonstrable liver metastases (or >5 x in presence of liver metastases)
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study
- Pregnancy or breast-feeding women (women of child¬bearing potential). Women of childbearing potential must practice acceptable methods of birth control to prevent pregnancy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:first-line erlotinib
erlotinib in first-line treatment and docetaxel/cisplatin in second-line treatment
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Erlotinib 150 mg/d per os until proven disease progression
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
cisplatin 75mg/ m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Cisplatin 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Erlotinib 150 mg/d per os as second-line treatment
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アクティブコンパレータ:second-line erlotinib
docetaxel/cisplatin in first-line treatment and erlotinib in second-line treatment
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Erlotinib 150 mg/d per os until proven disease progression
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
cisplatin 75mg/ m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Cisplatin 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Erlotinib 150 mg/d per os as second-line treatment
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall survival
時間枠:three year
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three year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次治療中の生活の質
時間枠:一次治療中は3週間ごと
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一次治療中は3週間ごと
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progression-free survival during the first-line treatment
時間枠:1 year
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1 year
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progression-free time during the second-line treatment
時間枠:2 years
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2 years
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quality of life during the second-line therapy
時間枠:every 3 weeks during the second-line therapy
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every 3 weeks during the second-line therapy
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response rates during the first-line treatment
時間枠:at 6 months from treatment initiation
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at 6 months from treatment initiation
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response rates during the second-line treatment
時間枠:every 3 weeks during the treament, and and every 6 weeks thereafter
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every 3 weeks during the treament, and and every 6 weeks thereafter
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toxicity during the first-line treatment
時間枠:at 12 months from treatment initiation
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at 12 months from treatment initiation
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toxicity during the second-line treatment
時間枠:end of study
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end of study
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preditive and prognostic markers for chemotherapy or erlotinib
時間枠:end of study
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tissues for markers analysis are acquired during diagnosis procedure with informed consent.
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end of study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Liang-An Chen, M.D., Ph.D.、Chinese PLA general hospital, Beijing, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月26日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。