Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Chinese Randomized Crossover Study of Erlotinib Versus Docetaxel/Cisplatin in Previously Untreated Stage IIIB/IV Lung Adenocarcinoma With EGFR Mutations

26 maj 2010 uppdaterad av: Chinese PLA General Hospital

Survival Analysis of A Chinese Randomized Crossover Study Comparing Erlotinib to Docetaxel/Cisplatin in Previously Untreated Stage IIIB/IV Lung Adenocarcinoma With EGFR Mutations

Objective: the objective of this study in china is to clarify, whether the overall survival is different between previously untreated stage IIIB/IV lung adenocarcinoma with EGFR mutations receiving first-line erlotinib plus second-line docetaxel/cisplatin and those receiving first-line docetaxel/cisplatin plus second-line erlotinib .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged over 18 years
  • Histologically proven lung adenocarcinoma
  • clinical stage IIIB/IV
  • ECOG performance status 0-2
  • Had no prior anticancer agent, radiation or surgical therapy for lung adenocarcinoma
  • At least one measurable lesion (according to RECIST)
  • Provision of written informed consent
  • Life expectancy of at least 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • History of malignant disease.
  • Evidence of clinically active interstitial lung diseases (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
  • Expected life expectancy less than 2 months
  • As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
  • Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 2.5 x ULN if no demonstrable liver metastases (or >5 x in presence of liver metastases)
  • Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study
  • Pregnancy or breast-feeding women (women of child¬bearing potential). Women of childbearing potential must practice acceptable methods of birth control to prevent pregnancy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: first-line erlotinib
erlotinib in first-line treatment and docetaxel/cisplatin in second-line treatment
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/d per os until proven disease progression
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
Läkemedel: Cisplatin
cisplatin 75mg/ m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/d per os as second-line treatment
Aktiv komparator: second-line erlotinib
docetaxel/cisplatin in first-line treatment and erlotinib in second-line treatment
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/d per os until proven disease progression
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
Läkemedel: Cisplatin
cisplatin 75mg/ m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/d per os as second-line treatment

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Overall survival
Tidsram: three year
three year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalitet under första linjens terapi
Tidsram: var tredje vecka under förstahandsbehandling
var tredje vecka under förstahandsbehandling
progression-free survival during the first-line treatment
Tidsram: 1 year
1 year
progression-free time during the second-line treatment
Tidsram: 2 years
2 years
quality of life during the second-line therapy
Tidsram: every 3 weeks during the second-line therapy
every 3 weeks during the second-line therapy
response rates during the first-line treatment
Tidsram: at 6 months from treatment initiation
at 6 months from treatment initiation
response rates during the second-line treatment
Tidsram: every 3 weeks during the treament, and and every 6 weeks thereafter
every 3 weeks during the treament, and and every 6 weeks thereafter
toxicity during the first-line treatment
Tidsram: at 12 months from treatment initiation
at 12 months from treatment initiation
toxicity during the second-line treatment
Tidsram: end of study
end of study
preditive and prognostic markers for chemotherapy or erlotinib
Tidsram: end of study
tissues for markers analysis are acquired during diagnosis procedure with informed consent.
end of study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Liang-An Chen, M.D., Ph.D., Chinese PLA general hospital, Beijing, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLAGH-TKIs

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer, lungor

Kliniska prövningar på Erlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera