- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01131429
A Chinese Randomized Crossover Study of Erlotinib Versus Docetaxel/Cisplatin in Previously Untreated Stage IIIB/IV Lung Adenocarcinoma With EGFR Mutations
26. Mai 2010 aktualisiert von: Chinese PLA General Hospital
Survival Analysis of A Chinese Randomized Crossover Study Comparing Erlotinib to Docetaxel/Cisplatin in Previously Untreated Stage IIIB/IV Lung Adenocarcinoma With EGFR Mutations
Objective: the objective of this study in china is to clarify, whether the overall survival is different between previously untreated stage IIIB/IV lung adenocarcinoma with EGFR mutations receiving first-line erlotinib plus second-line docetaxel/cisplatin and those receiving first-line docetaxel/cisplatin plus second-line erlotinib .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged over 18 years
- Histologically proven lung adenocarcinoma
- clinical stage IIIB/IV
- ECOG performance status 0-2
- Had no prior anticancer agent, radiation or surgical therapy for lung adenocarcinoma
- At least one measurable lesion (according to RECIST)
- Provision of written informed consent
- Life expectancy of at least 12 weeks
Exclusion Criteria:
- History of malignant disease.
- Evidence of clinically active interstitial lung diseases (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
- Expected life expectancy less than 2 months
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
- Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 2.5 x ULN if no demonstrable liver metastases (or >5 x in presence of liver metastases)
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study
- Pregnancy or breast-feeding women (women of child¬bearing potential). Women of childbearing potential must practice acceptable methods of birth control to prevent pregnancy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: first-line erlotinib
erlotinib in first-line treatment and docetaxel/cisplatin in second-line treatment
|
Erlotinib 150 mg/d per os until proven disease progression
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
cisplatin 75mg/ m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Cisplatin 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Erlotinib 150 mg/d per os as second-line treatment
|
Aktiver Komparator: second-line erlotinib
docetaxel/cisplatin in first-line treatment and erlotinib in second-line treatment
|
Erlotinib 150 mg/d per os until proven disease progression
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
cisplatin 75mg/ m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Cisplatin 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Erlotinib 150 mg/d per os as second-line treatment
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Overall survival
Zeitfenster: three year
|
three year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität während der Erstlinientherapie
Zeitfenster: alle 3 Wochen während der Erstlinientherapie
|
alle 3 Wochen während der Erstlinientherapie
|
|
progression-free survival during the first-line treatment
Zeitfenster: 1 year
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1 year
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|
progression-free time during the second-line treatment
Zeitfenster: 2 years
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2 years
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quality of life during the second-line therapy
Zeitfenster: every 3 weeks during the second-line therapy
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every 3 weeks during the second-line therapy
|
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response rates during the first-line treatment
Zeitfenster: at 6 months from treatment initiation
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at 6 months from treatment initiation
|
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response rates during the second-line treatment
Zeitfenster: every 3 weeks during the treament, and and every 6 weeks thereafter
|
every 3 weeks during the treament, and and every 6 weeks thereafter
|
|
toxicity during the first-line treatment
Zeitfenster: at 12 months from treatment initiation
|
at 12 months from treatment initiation
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toxicity during the second-line treatment
Zeitfenster: end of study
|
end of study
|
|
preditive and prognostic markers for chemotherapy or erlotinib
Zeitfenster: end of study
|
tissues for markers analysis are acquired during diagnosis procedure with informed consent.
|
end of study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Liang-An Chen, M.D., Ph.D., Chinese PLA general hospital, Beijing, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Lungenkrankheit
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- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Docetaxel
- Erlotinib-Hydrochlorid
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- PLAGH-TKIs
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