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A Chinese Randomized Crossover Study of Erlotinib Versus Docetaxel/Cisplatin in Previously Untreated Stage IIIB/IV Lung Adenocarcinoma With EGFR Mutations

26 maggio 2010 aggiornato da: Chinese PLA General Hospital

Survival Analysis of A Chinese Randomized Crossover Study Comparing Erlotinib to Docetaxel/Cisplatin in Previously Untreated Stage IIIB/IV Lung Adenocarcinoma With EGFR Mutations

Objective: the objective of this study in china is to clarify, whether the overall survival is different between previously untreated stage IIIB/IV lung adenocarcinoma with EGFR mutations receiving first-line erlotinib plus second-line docetaxel/cisplatin and those receiving first-line docetaxel/cisplatin plus second-line erlotinib .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese Pla General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged over 18 years
  • Histologically proven lung adenocarcinoma
  • clinical stage IIIB/IV
  • ECOG performance status 0-2
  • Had no prior anticancer agent, radiation or surgical therapy for lung adenocarcinoma
  • At least one measurable lesion (according to RECIST)
  • Provision of written informed consent
  • Life expectancy of at least 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • History of malignant disease.
  • Evidence of clinically active interstitial lung diseases (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
  • Expected life expectancy less than 2 months
  • As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
  • Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 2.5 x ULN if no demonstrable liver metastases (or >5 x in presence of liver metastases)
  • Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study
  • Pregnancy or breast-feeding women (women of child¬bearing potential). Women of childbearing potential must practice acceptable methods of birth control to prevent pregnancy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: first-line erlotinib
erlotinib in first-line treatment and docetaxel/cisplatin in second-line treatment
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/d per os until proven disease progression
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
Droga: Cisplatin
cisplatin 75mg/ m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Droga: Cisplatin
Cisplatin 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/d per os as second-line treatment
Comparatore attivo: second-line erlotinib
docetaxel/cisplatin in first-line treatment and erlotinib in second-line treatment
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/d per os until proven disease progression
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
Droga: Cisplatin
cisplatin 75mg/ m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Droga: Cisplatin
Cisplatin 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/d per os as second-line treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: three year
three year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita durante la terapia di prima linea
Lasso di tempo: ogni 3 settimane durante la terapia di prima linea
ogni 3 settimane durante la terapia di prima linea
progression-free survival during the first-line treatment
Lasso di tempo: 1 year
1 year
progression-free time during the second-line treatment
Lasso di tempo: 2 years
2 years
quality of life during the second-line therapy
Lasso di tempo: every 3 weeks during the second-line therapy
every 3 weeks during the second-line therapy
response rates during the first-line treatment
Lasso di tempo: at 6 months from treatment initiation
at 6 months from treatment initiation
response rates during the second-line treatment
Lasso di tempo: every 3 weeks during the treament, and and every 6 weeks thereafter
every 3 weeks during the treament, and and every 6 weeks thereafter
toxicity during the first-line treatment
Lasso di tempo: at 12 months from treatment initiation
at 12 months from treatment initiation
toxicity during the second-line treatment
Lasso di tempo: end of study
end of study
preditive and prognostic markers for chemotherapy or erlotinib
Lasso di tempo: end of study
tissues for markers analysis are acquired during diagnosis procedure with informed consent.
end of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liang-An Chen, M.D., Ph.D., Chinese PLA general hospital, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAGH-TKIs

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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