Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Chinese Randomized Crossover Study of Erlotinib Versus Docetaxel/Cisplatin in Previously Untreated Stage IIIB/IV Lung Adenocarcinoma With EGFR Mutations

2010. május 26. frissítette: Chinese PLA General Hospital

Survival Analysis of A Chinese Randomized Crossover Study Comparing Erlotinib to Docetaxel/Cisplatin in Previously Untreated Stage IIIB/IV Lung Adenocarcinoma With EGFR Mutations

Objective: the objective of this study in china is to clarify, whether the overall survival is different between previously untreated stage IIIB/IV lung adenocarcinoma with EGFR mutations receiving first-line erlotinib plus second-line docetaxel/cisplatin and those receiving first-line docetaxel/cisplatin plus second-line erlotinib .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged over 18 years
  • Histologically proven lung adenocarcinoma
  • clinical stage IIIB/IV
  • ECOG performance status 0-2
  • Had no prior anticancer agent, radiation or surgical therapy for lung adenocarcinoma
  • At least one measurable lesion (according to RECIST)
  • Provision of written informed consent
  • Life expectancy of at least 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • History of malignant disease.
  • Evidence of clinically active interstitial lung diseases (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
  • Expected life expectancy less than 2 months
  • As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
  • Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 2.5 x ULN if no demonstrable liver metastases (or >5 x in presence of liver metastases)
  • Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study
  • Pregnancy or breast-feeding women (women of child¬bearing potential). Women of childbearing potential must practice acceptable methods of birth control to prevent pregnancy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: first-line erlotinib
erlotinib in first-line treatment and docetaxel/cisplatin in second-line treatment
Drog: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/d per os until proven disease progression
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
Drog: Cisplatin
cisplatin 75mg/ m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Drog: Cisplatin
Cisplatin 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Drog: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/d per os as second-line treatment
Aktív összehasonlító: second-line erlotinib
docetaxel/cisplatin in first-line treatment and erlotinib in second-line treatment
Drog: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/d per os until proven disease progression
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
Drog: Cisplatin
cisplatin 75mg/ m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Drog: Cisplatin
Cisplatin 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Drog: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/d per os as second-line treatment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Overall survival
Időkeret: three year
three year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség az első vonalbeli terápia során
Időkeret: 3 hetente az első vonalbeli terápia során
3 hetente az első vonalbeli terápia során
progression-free survival during the first-line treatment
Időkeret: 1 year
1 year
progression-free time during the second-line treatment
Időkeret: 2 years
2 years
quality of life during the second-line therapy
Időkeret: every 3 weeks during the second-line therapy
every 3 weeks during the second-line therapy
response rates during the first-line treatment
Időkeret: at 6 months from treatment initiation
at 6 months from treatment initiation
response rates during the second-line treatment
Időkeret: every 3 weeks during the treament, and and every 6 weeks thereafter
every 3 weeks during the treament, and and every 6 weeks thereafter
toxicity during the first-line treatment
Időkeret: at 12 months from treatment initiation
at 12 months from treatment initiation
toxicity during the second-line treatment
Időkeret: end of study
end of study
preditive and prognostic markers for chemotherapy or erlotinib
Időkeret: end of study
tissues for markers analysis are acquired during diagnosis procedure with informed consent.
end of study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Liang-An Chen, M.D., Ph.D., Chinese PLA general hospital, Beijing, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLAGH-TKIs

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák, tüdő

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel