- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01131429
A Chinese Randomized Crossover Study of Erlotinib Versus Docetaxel/Cisplatin in Previously Untreated Stage IIIB/IV Lung Adenocarcinoma With EGFR Mutations
26. května 2010 aktualizováno: Chinese PLA General Hospital
Survival Analysis of A Chinese Randomized Crossover Study Comparing Erlotinib to Docetaxel/Cisplatin in Previously Untreated Stage IIIB/IV Lung Adenocarcinoma With EGFR Mutations
Objective: the objective of this study in china is to clarify, whether the overall survival is different between previously untreated stage IIIB/IV lung adenocarcinoma with EGFR mutations receiving first-line erlotinib plus second-line docetaxel/cisplatin and those receiving first-line docetaxel/cisplatin plus second-line erlotinib .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged over 18 years
- Histologically proven lung adenocarcinoma
- clinical stage IIIB/IV
- ECOG performance status 0-2
- Had no prior anticancer agent, radiation or surgical therapy for lung adenocarcinoma
- At least one measurable lesion (according to RECIST)
- Provision of written informed consent
- Life expectancy of at least 12 weeks
Exclusion Criteria:
- History of malignant disease.
- Evidence of clinically active interstitial lung diseases (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
- Expected life expectancy less than 2 months
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
- Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 2.5 x ULN if no demonstrable liver metastases (or >5 x in presence of liver metastases)
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study
- Pregnancy or breast-feeding women (women of child¬bearing potential). Women of childbearing potential must practice acceptable methods of birth control to prevent pregnancy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: first-line erlotinib
erlotinib in first-line treatment and docetaxel/cisplatin in second-line treatment
|
Erlotinib 150 mg/d per os until proven disease progression
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
cisplatin 75mg/ m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Cisplatin 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Erlotinib 150 mg/d per os as second-line treatment
|
Aktivní komparátor: second-line erlotinib
docetaxel/cisplatin in first-line treatment and erlotinib in second-line treatment
|
Erlotinib 150 mg/d per os until proven disease progression
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
cisplatin 75mg/ m2 iv day 1 every 3 weeks as second-line treatment
Docetaxel 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Cisplatin 75mg/m2 iv day 1 every 3 weeks for 6 cycles at most
Erlotinib 150 mg/d per os as second-line treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Overall survival
Časové okno: three year
|
three year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvalitu života během první linie terapie
Časové okno: každé 3 týdny během terapie první linie
|
každé 3 týdny během terapie první linie
|
|
progression-free survival during the first-line treatment
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
progression-free time during the second-line treatment
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
quality of life during the second-line therapy
Časové okno: every 3 weeks during the second-line therapy
|
every 3 weeks during the second-line therapy
|
|
response rates during the first-line treatment
Časové okno: at 6 months from treatment initiation
|
at 6 months from treatment initiation
|
|
response rates during the second-line treatment
Časové okno: every 3 weeks during the treament, and and every 6 weeks thereafter
|
every 3 weeks during the treament, and and every 6 weeks thereafter
|
|
toxicity during the first-line treatment
Časové okno: at 12 months from treatment initiation
|
at 12 months from treatment initiation
|
|
toxicity during the second-line treatment
Časové okno: end of study
|
end of study
|
|
preditive and prognostic markers for chemotherapy or erlotinib
Časové okno: end of study
|
tissues for markers analysis are acquired during diagnosis procedure with informed consent.
|
end of study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liang-An Chen, M.D., Ph.D., Chinese PLA general hospital, Beijing, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Adenokarcinom
- Adenokarcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory proteinkinázy
- Docetaxel
- Erlotinib hydrochlorid
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- PLAGH-TKIs
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary, plíce
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California a další spolupracovníciDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
PfizerDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.UkončenoMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoPokročilá rakovinaSpojené státy
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní peritoneální mezoteliomSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaDokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuŠpanělsko
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.DokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy
-
PfizerDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Korejská republika, Spojené království, Řecko, Slovensko, Francie, Belgie, Irsko, Japonsko, Španělsko, Čína, Švédsko, Indie, Maďarsko, Švýcarsko, Ruská Federace, Německo, Mexiko, Dánsko, Rakousko, Finsko, Polsko, Jižní...