MR および CT 検査に対する有害反応 (増強および非増強)

根拠と目的:

造影剤は、その広範な使用と、それらに関連するまれではあるが潜在的に重要な副作用のために、患者と医師の間で懸念を引き起こし続けています. 静脈造影剤は、コンピュータ断層撮影 (CT) 検査と磁気共鳴 (MR) 検査の両方で、疾患の検出と特徴付けの補助として毎日使用されています。 毎年何百万回もの検査に使用されているにもかかわらず、造影剤は深刻で生命を脅かす可能性のある有害反応を完全に排除しているわけではありません。 したがって、ヨウ素含有造影剤とガドリニウムベースの造影剤の両方を CT 検査と MR 検査にそれぞれ適用すると、特に特定のリスクグループの患者、例えば、重度の患者に安全上の懸念が生じます。 ガドリニウムおよびヨウ素含有造影剤に対する以前のアレルギー反応のある患者、既存の腎障害のある患者、および糖尿病患者。 造影剤の副作用は、非腎性副作用と腎性副作用に分けることができます。 非腎性副作用は、急性または遅発性である可能性があります。 急性の副作用は造影剤が患者に投与されてから 1 時間以内に発生しますが、遅発性副作用は 1 時間後および 1 週間以内に発生します。非常に遅い副作用。 これらの有害反応を避けるために、高リスク群の患者は造影剤投与前に特定する必要があります。 ヨウ素含有造影剤を使用した副作用は、20 年以上前から知られていました。 ほとんどが造影剤投与後 1 時間から 7 日の間に発生する軽度または中等度の皮膚反応で、通常は 3 ～ 7 日以内に消失します。 それにもかかわらず、重篤で生命を脅かす副作用が発生し、最も深刻な影響の 1 つは、腎臓の副作用である造影剤腎症 (CIN) です。 CIN とは、造影剤によって誘発される腎機能の低下を指します。 これは、ヨウ素含有造影剤の血管内投与後 3 日以内に腎機能の低下 (血清クレアチニンが 25% または 44μmol/L を超えて上昇) が起こることを意味します。 CIN は、ヨウ素含有造影剤を使用した放射線研究ではよく知られている合併症です。 比較的大量のヨウ素含有造影剤を同時に投与する CT 検査の急速な発展と頻繁な使用は、近年、CIN の症例数の増加の一因となっています。 長年にわたり、ガドリニウムベースの造影剤は安全であると考えられてきましたが、2006 年に、ガドリニウムベースの造影剤への曝露から数週間後に、NSF と呼ばれる新しいまれな潜在的に致命的な疾患を発症した患者の最初の報告が始まりました。 しかし、NSF がガドリニウム造影剤に関連付けられたのは 2006 年になってからであり、造影剤からの遊離ガドリニウムが NSF の引き金になる可能性があることが提案されました。 NSF は結合組織病であり、通常は腕や脚の腫れを伴う皮膚疾患として現れますが、内臓にも影響を与える可能性があります。 NSF は慢性腎臓病と合併して発生し、最近になって特に調査されました。

したがって、これらの反応が実際に造影剤の適用または MR/CT 検査に直接関係しているかどうかを明らかにすることが不可欠です。 ガドリニウムベースの造影剤およびヨウ素含有造影剤で実施されたほとんどの主要な研究は遡及的であり、これまでのところ、製薬会社とは独立して同様の大規模研究は実施されていません. したがって、有害反応の重症度と、患者が造影剤にさらされてから 1 か月後の遅延性副作用を調査する独立した研究が不足しています。ガドリニウムベースの造影剤を CT および MR 検査に使用する予定の設計。 造影剤を使用せずに検査された対照群が含まれるため、研究は造影剤およびCT / MR検査に関連する報告された有害反応を明らかにすることができます. これは、腎臓、非腎臓、および遅発性副作用に適用されます。

このプロジェクトは、重大で生命を脅かす晩期合併症を最終的に明らかにするため、これらは早期に検出され、これらのイベントに間に合うように患者を治療する可能性が高くなります。 この研究では、次の一連の仮説を調査します。

1. 発生する腎臓および非腎臓の有害反応は、MR/CT 検査での造影剤の使用に関連しています。
2. CIN は、造影剤を使用した MR/CT 検査を受ける患者に発生します。

方法:

生物医学研究倫理に関するコペンハーゲン郡委員会およびデンマークのデータ保護庁からの承認が得られます。 この研究は、Herlev病院の放射線科で前向き研究として実施されます。 MR/CT 検査を受けた患者には、研究への参加が提案されます。 患者は患者の診断評価の一環として MR/CT 検査を参照されるため、さまざまなグループへの分布は研究関係者の影響を受けません。年。 患者は 4 つのグループ (a、b、c、d) に分けられ、各グループに 400 人の患者が含まれます。 グループａおよびｃ（ケースグループ）は、それぞれガドリニウムベースの造影剤およびヨウ素含有造影剤を用いて、それぞれＭＲ検査およびＣＴ検査を受ける。 グループ b と d (コントロール グループ) は、造影剤を使用せずに MR/CT 検査を受けます。 インフォームド コンセントは、すべての患者から得られます。 データは継続的に収集されます。 参加患者ごとに、危険因子（ガドリニウムベースおよびヨウ素含有造影剤にアレルギーのある患者、腎障害および糖尿病の患者）、直前の指刺し血液検査による推定腎機能（eGFR）、および72が登録されます。 MR/CT検査の数時間後。 血液検査は迅速かつ簡単で、指先の側面に小さな棒を指で刺すだけで済みます。 血液滴を試験紙にのせて腎機能計に入れ、eGFR を読み取ります。 テストストリップは、テスト/測定の完了後すぐに破棄されます。 造影剤投与後の急性副作用の発生を検出するために、患者を 30 分間観察します。 対照群の患者も、MR/CT 検査の開始後 30 分間観察されます。 すべての患者は、MR/CT 検査の 72 時間後と 1 か月後に、副作用の発生と遅発性反応の可能性に関する 2 つのアンケートに回答する必要があります。 グループ a の結果はグループ b の結果と比較され、グループ c の結果はグループ d の結果と比較されます。 この研究は観察研究であるため、統計的に無作為化されません。 さらに、主要なコントロール グループが必要です。

有害反応、リスク、および不利な点：除外基準が満たされている場合、この研究では既知の有害反応はありません。 患者はすでに MR/CT 検査に紹介されており、保健当局によってすでに承認されている造影剤が MR/CT 検査のツールとして使用されます。 したがって、この研究は参加者に大きなリスクや不便をもたらすものではありません。 また、血液検査測定による副作用もありません。

経済状況：

研究関係者は、この研究に関心を持つ民間企業や製薬会社とは金銭的なつながりを持っていません。 造影剤に関する研究の大部分は製薬会社によって行われているため、このプロジェクトは製薬業界から独立しているため、重要であり、非常に興味深いものです。 したがって、プロジェクトの結論は、戦略的および経済的利益の影響を受けません。

倫理的配慮：

この研究は、これまでのところ、MR/CT 検査の完了から 1 か月後に患者を追跡する唯一の主要な前向き研究であるという意味でユニークです。 この研究は主に、患者が検査室を離れた後に発生する可能性のある後期副作用の程度を明らかにする方法として意図されています。 正確にこれらの造影剤については、造影剤投与の数日後または数週間後に多くの重篤で生命を脅かす晩発性副作用が発生するため、急性および晩期性副作用の包括的な体系的概要を提供する研究を実施することが有利です。 この研究により、急性および遅発性の重篤な有害反応の発生率が MR/CT 検査での造影剤の使用に直接関連しているかどうかについての改善された文書が得られることを願っています。 これにより、患者の安全性が向上します。副作用が造影剤または MR/CT 検査に関連しているかどうかを明確にするのに役立ちます。 個々の参加者にとって、この研究への参加の利点は、将来、重大な遅発性副作用が時間内に発見されることを意味します。 さらに、軽度または中等度の有害反応の存在の検出は、これらの有害反応の早期治療につながる。