MR 및 CT 검사에 대한 부작용(강화 및 비강화)

근거 및 목적:

조영제는 광범위한 사용과 이와 관련된 드물지만 잠재적으로 중요한 부작용으로 인해 환자와 의사 사이에서 계속해서 우려를 불러일으키고 있습니다. 정맥 주사(정맥 내) 조영제는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명(MR) 검사 모두 질병의 감지 및 특성화를 위한 보조 수단으로 매일 사용됩니다. 조영제는 매년 수백만 건의 검사에 사용되지만 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 부작용이 완전히 없는 것은 아닙니다. 따라서 CT 및 MR 검사에 각각 요오드 함유 및 가돌리늄 기반 조영제를 적용하면 특히 특정 위험 그룹의 환자에서 일부 안전 문제가 제기되었습니다. 가돌리늄 및 요오드 함유 조영제에 이전에 알레르기 반응이 있었던 환자, 기존 신장애 환자 및 당뇨병 환자. 조영제의 이상반응은 비신장 이상반응과 신장 이상반응으로 나눌 수 있다. 비신장 이상반응은 급성 또는 지연일 수 있습니다. 급성 이상반응은 환자에게 조영제 투여 후 1시간 이내에 발생하는 반면, 지연성 이상반응은 1시간 후 및 1주일 이내에 발생합니다. 신원성 전신 섬유증(NSF)과 같은 일부 반응은 더 늦게 발생할 수 있으며 다음과 같이 분류됩니다. 매우 늦은 부작용. 이러한 부작용을 피하기 위해 조영제 투여 전에 고위험군 환자를 식별해야 합니다. 요오드 함유 조영제를 사용한 부작용은 20년 이상 알려져 왔습니다. 대부분 경증 또는 중등도의 피부 반응으로 조영제 투여 후 1시간에서 7일 사이에 발생하며 보통 3-7일 이내에 사라집니다. 그럼에도 불구하고 심각하고 생명을 위협하는 이상반응이 발생하며 가장 심각한 영향 중 하나는 신장 이상반응인 조영제 유발 신병증(CIN)이다. CIN은 조영제에 의해 유도된 신장 기능의 감소를 의미합니다. 이는 요오드 함유 조영제를 혈관 내 투여한 후 3일 이내에 발생하는 신기능 저하(혈청 크레아티닌이 25% 또는 44μmol/L 이상 증가)를 의미합니다. CIN은 요오드 함유 조영제를 사용하는 방사선 연구에서 잘 알려진 합병증입니다. 상대적으로 많은 양의 요오드 함유 조영제를 동시에 투여하는 CT 검사의 급속한 발전과 빈번한 사용은 최근 몇 년 동안 CIN 사례의 증가에 기여했습니다. 수년 동안 가돌리늄 기반 조영제는 안전한 것으로 여겨져 왔지만, 2006년에 가돌리늄 기반 조영제에 노출되기 시작한 후 몇 주 만에 NSF라는 새로운 희귀 잠재적 치명적인 질병이 발병한 환자가 처음으로 보고되었습니다. 그러나 2006년이 되어서야 NSF가 가돌리늄 조영제와 연결되었고 조영제에서 나오는 유리 가돌리늄이 NSF의 유발 요인이 될 수 있다고 제안되었습니다. NSF는 일반적으로 팔과 다리에 부종을 동반하는 피부 질환으로 나타나는 결합 조직 질환이지만 내부 장기에도 영향을 미칠 수 있습니다. NSF는 만성 신장 질환과 함께 발생하며 최근에야 특별히 조사되었습니다.

따라서 이러한 반응이 실제로 조영제 사용 또는 MR/CT 검사와 직접적으로 관련이 있는지 명확히 하는 것이 중요합니다. 가돌리늄 기반 및 요오드 함유 조영제에 대해 수행된 대부분의 주요 연구는 후향적이었고 지금까지 이와 유사한 대규모 연구는 제약 회사에서 독립적으로 수행되지 않았습니다. 따라서 환자가 조영제에 노출된 지 1개월 후에 지연된 이상반응뿐만 아니라 이상반응의 중증도를 조사한 독립적인 연구가 부족합니다. 및 가돌리늄 기반 조영제를 전향적 설계에서 CT 및 MR 검사에 사용합니다. 조영제를 사용하지 않고 검사한 대조군이 포함되어 조영제 및 CT/MR 검사와 관련하여 보고된 이상 반응을 조사할 수 있습니다. 이는 신장, 비신장 및 후기 이상반응에 적용됩니다.

이 프로젝트는 궁극적으로 중요하고 생명을 위협하는 후기 효과를 밝힐 것이며, 따라서 이러한 효과는 더 일찍 감지될 것이며 이러한 이벤트에 대해 적시에 환자를 치료할 가능성이 높아질 것입니다. 이 연구에서는 다음과 같은 일련의 가설을 조사할 것입니다.

1. 신장 및 비신장 이상반응은 MR-/CT 검사에서 조영제 사용과 관련이 있습니다.
2. CIN은 조영제로 MR-/CT-검사를 받는 환자에서 발생합니다.

행동 양식:

생의학 연구 윤리에 관한 코펜하겐 카운티 위원회와 덴마크 데이터 보호국의 승인을 받았습니다. 이 연구는 Herlev 병원, 방사선과에서 전향적 연구로 수행될 것입니다. MR/CT 검사를 받은 환자에게 연구 참여를 제안할 것입니다. 환자는 환자 진단 평가의 일부로 MR-/CT 검사를 받기 때문에 다른 그룹으로의 분포는 연구 관계자의 영향을 받지 않습니다. 이 연구에는 약 2년 동안 총 1600명의 환자가 포함됩니다. 연령. 환자는 각 그룹에 400명의 환자가 있는 4개의 그룹(a, b, c 및 d)으로 분포됩니다. 그룹 a와 c(케이스 그룹)는 각각 가돌리늄 기반 조영제와 요오드 함유 조영제로 각각 MR 및 CT 검사를 받습니다. b군과 d군(대조군)은 조영제를 전혀 사용하지 않고 MR/CT 검사를 진행합니다. 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 데이터는 지속적으로 수집됩니다. 각 참여 환자에 대해 다음이 등록됩니다: 위험 요인(가돌리늄 기반 및 요오드 함유 조영제에 알레르기가 있는 환자, 신장 손상 및 당뇨병 환자), 직전에 핑거 스틱 혈액 검사로 추정된 신장 기능(eGFR) 및 72 MR/CT 검사 후 몇 시간. 혈액 검사는 빠르고 쉬우며 핑거 스틱으로 손가락 끝 측면에 작은 스틱만 있으면 됩니다. 혈액 방울을 테스트 스트립과 신장 기능 측정기에 놓고 eGFR을 읽습니다. 테스트 스트립은 테스트/측정 완료 후 즉시 파기됩니다. 조영제 투여 후 급성 이상반응 발생 여부를 확인하기 위해 환자를 30분간 관찰한다. 대조군의 환자도 MR/CT 검사 시작 후 30분간 관찰한다. 모든 환자는 MR/CT 검사 후 72시간 및 1개월 후에 이상반응 발생 및 지연반응 가능성에 관한 2개의 설문지를 제공받게 된다. 그룹 a의 결과는 그룹 b의 결과와 비교되고 그룹 c의 결과는 그룹 d의 결과와 비교됩니다. 이 연구는 관찰 연구이기 때문에 통계적으로 무작위화되지 않습니다. 또한 주요 통제 그룹이 필요합니다.

부작용, 위험 및 단점: 제외 기준을 충족하는 경우 이 연구에서 알려진 부작용은 없습니다. 환자는 이미 MR/CT 검사를 위해 의뢰되며 보건 당국에서 이미 승인한 조영제가 MR/CT 검사 도구로 사용됩니다. 따라서 본 연구는 참여자에게 더 큰 위험이나 불편을 초래하지 않습니다. 또한 혈액 검사 측정과 관련된 부작용이 없습니다.

경제 조건:

연구 관계자는 이 연구에 관심이 있는 민간 기업이나 제약 회사와 금전적 관계가 없습니다. 조영제에 대한 대부분의 연구는 제약회사에서 이루어지기 때문에 이 프로젝트는 제약산업과 독립된 프로젝트라는 점에서 중요하고 큰 관심을 받고 있습니다. 따라서 프로젝트의 결론은 전략적 및 경제적 이익에 의해 영향을 받지 않습니다.

윤리적 고려 사항:

이 연구는 지금까지 MR/CT 검사 완료 후 환자를 추적한 유일한 주요 전향적 연구라는 점에서 독특합니다. 이 연구는 주로 환자가 검사실을 떠난 후 발생할 수 있는 후기 이상반응의 정도를 명확히 하기 위한 방법입니다. 정확히 이러한 조영제에 대해 급성 및 후기 이상반응에 대한 종합적인 체계적 개요를 제공하는 연구를 수행하는 것이 유리합니다. 많은 중증 및 생명을 위협하는 후기 이상반응이 조영제 투여 후 며칠, 심지어 몇 주 후에 발생하기 때문입니다. 우리는 이 연구를 통해 급성 및 지연성 중증 이상반응의 발생이 MR/CT 검사를 위한 조영제 사용과 직접적인 관련이 있는지에 대한 개선된 문서화 결과를 얻을 수 있기를 바랍니다. 이렇게 하면 다음과 같은 이유로 환자의 안전이 향상됩니다. 이상반응이 조영제 또는 MR/CT 검사와 관련이 있는지 명확히 하는 데 도움이 됩니다. 개별 참가자의 경우, 이 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 이점은 향후 상당한 지연된 부작용이 적시에 발견될 것임을 의미합니다. 또한, 경증 및/또는 중등도 이상반응의 존재를 감지하면 이러한 이상반응을 조기에 치료할 수 있습니다.