救急部門における子宮頸がん検診と HPV ワクチン接種の実施モデル: パイロット研究
2012年8月21日 更新者：Alicia Devine, MD、Eastern Virginia Medical School
救急部門における子宮頸がん検診と HPV ワクチン接種の実施モデル: パイロット研究。
このパイロット研究では、高リスク（不適切なスクリーニング、HPV 16/18 および/または細胞学）にある女性の大部分が ED、ThinPrep®Pap テストTM および監視による細胞学/HPV 検査を受けていることを実証する予定です。 我々は、適格な患者へのワクチン投与と、この研究に関与する患者の1年間の追跡調査を通じて、医療とモニタリングへのアクセスを改善するつもりです。
研究に参加している包含/除外基準を満たし、2 年以上細胞学検査を受けていない女性 (n=100) には、Thin Prep® 細胞学検査が提供されます。 この研究により、後述する確立されたガイドラインに従って反射型 HPV DNA 検査を備えた Thin Prep® 細胞学を使用してデータを収集することにより、細胞学および HPV DNA 検査による疾患の監視が可能になります。
ガイドラインで定められた対象となる女性へのワクチン投与を通じて、医療とモニタリングへのアクセスを改善します。 患者は救急外来で最初のワクチン接種を受け、2か月連続および6か月連続のHPVワクチン接種のフォローアップを手配します。 データ収集を通じて、ワクチン接種の必要性があるかどうかを判断し、患者が経過観察を受ける可能性があるかどうかを判断する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Sentara Norfolk General Hospital
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主任研究者：
- Alicia S Devine, MD, JD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性行為を開始してから 3 年、または 21 歳までのいずれか早い方。
- バージニア州ノーフォーク市在住
- 無保険
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 子宮頸部切除を伴う子宮摘出術を受けた女性
- 一連のHPVワクチンを完全接種した女性
- 子宮頸がんの既知の病歴
- 男性の性別
- ループ電気メス切除術(LEEP)
- コールドナイフ円錐切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ガーディシル
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0.5ml IM を 3 回投与、2 か月目と 6 か月後に 2 回目と 3 回目の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高リスク（不適切なスクリーニング、HPV 16/18 および/または細胞診）にある女性の大部分が救急外来を受診していることを、構築された調査、ThinPrep パップ検査による細胞診 / HPV 検査および監視の分析によって実証するため
時間枠：two years
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two years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alicia Devine, MD、Eastern Virginia Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bosch X, Harper D. Prevention strategies of cervical cancer in the HPV vaccine era. Gynecol Oncol. 2006 Oct;103(1):21-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.07.019. Epub 2006 Aug 17. No abstract available.
- Lonky NM. Risk factors related to the development and mortality from invasive cervical cancer clinical utility and impact on prevention. Obstet Gynecol Clin North Am. 2002 Dec;29(4):817-42, viii. doi: 10.1016/s0889-8545(02)00021-9.
- Society of Gynecologic Oncologists Education Resource Panel Writing group, Collins Y, Einstein MH, Gostout BS, Herzog TJ, Massad LS, Rader JS, Wright J. Cervical cancer prevention in the era of prophylactic vaccines: a preview for gynecologic oncologists. Gynecol Oncol. 2006 Sep;102(3):552-62. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.07.022.
- Kinney W, Sung HY, Kearney KA, Miller M, Sawaya G, Hiatt RA. Missed opportunities for cervical cancer screening of HMO members developing invasive cervical cancer (ICC). Gynecol Oncol. 1998 Dec;71(3):428-30. doi: 10.1006/gyno.1998.5135.
- Plummer M, Schiffman M, Castle PE, Maucort-Boulch D, Wheeler CM; ALTS Group. A 2-year prospective study of human papillomavirus persistence among women with a cytological diagnosis of atypical squamous cells of undetermined significance or low-grade squamous intraepithelial lesion. J Infect Dis. 2007 Jun 1;195(11):1582-9. doi: 10.1086/516784. Epub 2007 Apr 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月21日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 33249
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