- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01133509
En model for implementering af livmoderhalskræftscreening og HPV-vaccination akutafdelingen: en pilotundersøgelse
En model for implementering af livmoderhalskræftscreening og HPV-vaccination i akutmodtagelsen: en pilotundersøgelse.
I denne pilotundersøgelse har vi til hensigt at demonstrere, at en stor del af kvinder med høj risiko (utilstrækkelig screening, HPV 16/18 og/eller cytologi) præsenterer for ED, cytologi/HPV-test via ThinPrep®Pap testTM og overvågning. Vi har til hensigt at give forbedret adgang til sundhedspleje og overvågning gennem administration af vaccine til kvalificerede patienter og 1 års opfølgning for patienter involveret i denne undersøgelse.
Kvinder, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, der deltager i undersøgelsen (n=100), som ikke har fået foretaget en cytologitest i 2 eller flere år, vil blive tilbudt Thin Prep® cytologitesten. Denne undersøgelse vil muliggøre overvågning af sygdom gennem cytologi og HPV DNA-testning via indsamling af data ved hjælp af Thin Prep® cytologi med refleks HPV DNA-testning i henhold til etablerede retningslinjer som beskrevet nedenfor.
Give forbedret adgang til sundhedspleje og overvågning gennem administration af vaccine for kvalificerede kvinder som fastsat af retningslinjer. Patienterne vil modtage den første vaccine i ED og vil have arrangeret opfølgning for administration af 2-måneders- og 6-måneders-serien af HPV-vaccinationen. Gennem dataindsamling har vi til hensigt at afgøre, om der er behov for vaccination og afgøre, om patienter sandsynligvis vil følge op.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Rekruttering
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Alicia S Devine, MD, JD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 år efter påbegyndelse af seksuel aktivitet eller inden 21 år, alt efter hvad der indtræffer først.
- bosiddende i City of Norfolk, Virginia
- uforsikrede
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Kvinder med hysterektomi med cervikal excision
- Kvinder, der modtog fuld HPV-vaccineserie
- Kendt historie med livmoderhalskræft
- Mandligt køn
- Loop electrocautery excision procedure (LEEP)
- Kold-kniv konisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: gardisil
|
0,5 ml IM i tre doser, anden og tredje dosis gives efter 2 måneder og 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at demonstrere, at en stor del af kvinder med høj risiko (utilstrækkelig screening, HPV 16/18 og/eller cytologi) præsenterer for ED, ved analyse af en konstrueret undersøgelse, cytologi/HPV-test via ThinPrep Pap-test og overvågning
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alicia Devine, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bosch X, Harper D. Prevention strategies of cervical cancer in the HPV vaccine era. Gynecol Oncol. 2006 Oct;103(1):21-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.07.019. Epub 2006 Aug 17. No abstract available.
- Lonky NM. Risk factors related to the development and mortality from invasive cervical cancer clinical utility and impact on prevention. Obstet Gynecol Clin North Am. 2002 Dec;29(4):817-42, viii. doi: 10.1016/s0889-8545(02)00021-9.
- Society of Gynecologic Oncologists Education Resource Panel Writing group, Collins Y, Einstein MH, Gostout BS, Herzog TJ, Massad LS, Rader JS, Wright J. Cervical cancer prevention in the era of prophylactic vaccines: a preview for gynecologic oncologists. Gynecol Oncol. 2006 Sep;102(3):552-62. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.07.022.
- Kinney W, Sung HY, Kearney KA, Miller M, Sawaya G, Hiatt RA. Missed opportunities for cervical cancer screening of HMO members developing invasive cervical cancer (ICC). Gynecol Oncol. 1998 Dec;71(3):428-30. doi: 10.1006/gyno.1998.5135.
- Plummer M, Schiffman M, Castle PE, Maucort-Boulch D, Wheeler CM; ALTS Group. A 2-year prospective study of human papillomavirus persistence among women with a cytological diagnosis of atypical squamous cells of undetermined significance or low-grade squamous intraepithelial lesion. J Infect Dis. 2007 Jun 1;195(11):1582-9. doi: 10.1086/516784. Epub 2007 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Neoplasmer, pladecelle
- Nødsituationer
- Papillomavirus infektioner
- Papilloma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 33249
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .