- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01133509
Un modello per l'implementazione dello screening del cancro cervicale e della vaccinazione HPV nel dipartimento di emergenza: uno studio pilota
Un modello per l'implementazione dello screening del cancro cervicale e della vaccinazione HPV nel dipartimento di emergenza: uno studio pilota.
In questo studio pilota, intendiamo dimostrare che una gran parte delle donne ad alto rischio (screening inadeguato, HPV 16/18 e/o citologia) si presenta al pronto soccorso, citologia/test HPV tramite ThinPrep®Pap testTM e sorveglianza. Intendiamo fornire un migliore accesso all'assistenza sanitaria e al monitoraggio attraverso la somministrazione del vaccino ai pazienti idonei e un follow-up di 1 anno per i pazienti coinvolti in questo studio.
Alle donne che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione partecipanti allo studio (n=100) che non si sono sottoposte a un test citologico per 2 o più anni verrà offerto il test citologico Thin Prep®. Questo studio consentirà la sorveglianza della malattia attraverso la citologia e il test del DNA dell'HPV tramite la raccolta di dati utilizzando la citologia Thin Prep® con test del DNA dell'HPV riflesso secondo le linee guida stabilite come descritto di seguito.
Fornire un migliore accesso all'assistenza sanitaria e al monitoraggio attraverso la somministrazione del vaccino per le donne idonee, come stabilito dalle linee guida. I pazienti riceveranno il primo vaccino in PS e avranno organizzato il follow-up per la somministrazione della serie di 2 e 6 mesi della vaccinazione HPV. Attraverso la raccolta dei dati, intendiamo determinare se è necessaria la vaccinazione e determinare se è probabile che i pazienti seguano il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alicia Devine, MD
- Numero di telefono: 757-388-3397
- Email: aliciadevine@mac.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: LaBarbara Edlow, RN
- Numero di telefono: 757-388-5224
- Email: ldedlow@sentara.com
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Investigatore principale:
- Alicia S Devine, MD, JD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3 anni dall'inizio dell'attività sessuale o dall'età di 21 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
- residente nella città di Norfolk, Virginia
- non assicurato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Donne con isterectomia con escissione cervicale
- Donne che hanno ricevuto una serie completa di vaccini HPV
- Storia nota di cancro cervicale
- Sesso maschile
- Procedura di escissione di elettrocauterizzazione ad anello (LEEP)
- Conizzazione Cold-Knife
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: gardisil
|
0,5 ml IM per tre dosi, seconda e terza dose da somministrare a 2 mesi e 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dimostrare che una gran parte delle donne ad alto rischio (screening inadeguato, HPV 16/18 e/o citologia) si presenta al pronto soccorso, mediante analisi di un sondaggio costruito, test citologici/HPV tramite Pap test ThinPrep e sorveglianza
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alicia Devine, MD, Eastern Virginia Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bosch X, Harper D. Prevention strategies of cervical cancer in the HPV vaccine era. Gynecol Oncol. 2006 Oct;103(1):21-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.07.019. Epub 2006 Aug 17. No abstract available.
- Lonky NM. Risk factors related to the development and mortality from invasive cervical cancer clinical utility and impact on prevention. Obstet Gynecol Clin North Am. 2002 Dec;29(4):817-42, viii. doi: 10.1016/s0889-8545(02)00021-9.
- Society of Gynecologic Oncologists Education Resource Panel Writing group, Collins Y, Einstein MH, Gostout BS, Herzog TJ, Massad LS, Rader JS, Wright J. Cervical cancer prevention in the era of prophylactic vaccines: a preview for gynecologic oncologists. Gynecol Oncol. 2006 Sep;102(3):552-62. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.07.022.
- Kinney W, Sung HY, Kearney KA, Miller M, Sawaya G, Hiatt RA. Missed opportunities for cervical cancer screening of HMO members developing invasive cervical cancer (ICC). Gynecol Oncol. 1998 Dec;71(3):428-30. doi: 10.1006/gyno.1998.5135.
- Plummer M, Schiffman M, Castle PE, Maucort-Boulch D, Wheeler CM; ALTS Group. A 2-year prospective study of human papillomavirus persistence among women with a cytological diagnosis of atypical squamous cells of undetermined significance or low-grade squamous intraepithelial lesion. J Infect Dis. 2007 Jun 1;195(11):1582-9. doi: 10.1086/516784. Epub 2007 Apr 16.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie virali
- Infezioni
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Neoplasie, cellule squamose
- Emergenze
- Infezioni da papillomavirus
- Papilloma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33249
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