- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01133509
Ein Modell für die Umsetzung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings und der HPV-Impfung in der Notaufnahme: eine Pilotstudie
Ein Modell für die Umsetzung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings und der HPV-Impfung in der Notaufnahme: eine Pilotstudie.
In dieser Pilotstudie wollen wir zeigen, dass ein großer Teil der Frauen mit hohem Risiko (unzureichendes Screening, HPV 16/18 und/oder Zytologie) sich in der Notaufnahme vorstellen, Zytologie/HPV-Tests mittels ThinPrep®Pap-TestTM und Überwachung. Wir beabsichtigen, den Zugang zur Gesundheitsversorgung und Überwachung durch die Verabreichung von Impfstoffen an geeignete Patienten und eine einjährige Nachbeobachtung für an dieser Studie beteiligte Patienten zu verbessern.
Frauen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und an der Studie teilnehmen (n=100), die sich seit zwei oder mehr Jahren keinem Zytologietest unterzogen haben, wird der Thin Prep®-Zytologietest angeboten. Diese Studie ermöglicht die Überwachung von Krankheiten durch Zytologie und HPV-DNA-Tests durch Datenerfassung unter Verwendung der Thin Prep®-Zytologie mit Reflex-HPV-DNA-Tests gemäß den unten beschriebenen etablierten Richtlinien.
Bereitstellung eines verbesserten Zugangs zur Gesundheitsversorgung und Überwachung durch Verabreichung von Impfstoffen für berechtigte Frauen gemäß den Richtlinien. Die Patienten erhalten den ersten Impfstoff in der Notaufnahme und haben eine Nachsorge für die Verabreichung der 2-monatigen und 6-monatigen Serie der HPV-Impfung vereinbart. Durch die Datenerhebung wollen wir feststellen, ob eine Impfung erforderlich ist und ob Patienten wahrscheinlich eine Nachuntersuchung durchführen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Rekrutierung
- Sentara Norfolk General Hospital
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Hauptermittler:
- Alicia S Devine, MD, JD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 Jahre nach Beginn der sexuellen Aktivität oder im Alter von 21 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt.
- Einwohner der Stadt Norfolk, Virginia
- unversichert
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Frauen mit Hysterektomie mit Zervixentfernung
- Frauen, die eine vollständige HPV-Impfserie erhalten haben
- Bekannte Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
- Männliches Geschlecht
- Schleifen-Elektrokauter-Exzisionsverfahren (LEEP)
- Konisation mit Kaltmesser
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gardisil
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0,5 ml IM für drei Dosen, zweite und dritte Dosis werden nach 2 Monaten und 6 Monaten verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um zu zeigen, dass ein großer Teil der Frauen mit hohem Risiko (unzureichendes Screening, HPV 16/18 und/oder Zytologie) sich in der Notaufnahme vorstellen, durch Analyse einer konstruierten Umfrage, Zytologie/HPV-Tests mittels ThinPrep Pap-Test und Überwachung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alicia Devine, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bosch X, Harper D. Prevention strategies of cervical cancer in the HPV vaccine era. Gynecol Oncol. 2006 Oct;103(1):21-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.07.019. Epub 2006 Aug 17. No abstract available.
- Lonky NM. Risk factors related to the development and mortality from invasive cervical cancer clinical utility and impact on prevention. Obstet Gynecol Clin North Am. 2002 Dec;29(4):817-42, viii. doi: 10.1016/s0889-8545(02)00021-9.
- Society of Gynecologic Oncologists Education Resource Panel Writing group, Collins Y, Einstein MH, Gostout BS, Herzog TJ, Massad LS, Rader JS, Wright J. Cervical cancer prevention in the era of prophylactic vaccines: a preview for gynecologic oncologists. Gynecol Oncol. 2006 Sep;102(3):552-62. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.07.022.
- Kinney W, Sung HY, Kearney KA, Miller M, Sawaya G, Hiatt RA. Missed opportunities for cervical cancer screening of HMO members developing invasive cervical cancer (ICC). Gynecol Oncol. 1998 Dec;71(3):428-30. doi: 10.1006/gyno.1998.5135.
- Plummer M, Schiffman M, Castle PE, Maucort-Boulch D, Wheeler CM; ALTS Group. A 2-year prospective study of human papillomavirus persistence among women with a cytological diagnosis of atypical squamous cells of undetermined significance or low-grade squamous intraepithelial lesion. J Infect Dis. 2007 Jun 1;195(11):1582-9. doi: 10.1086/516784. Epub 2007 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Notfälle
- Papillomavirus-Infektionen
- Papillom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33249
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