- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01133509
En modell for implementering av livmorhalskreftscreening og HPV-vaksinasjon akuttmottaket: en pilotstudie
En modell for implementering av livmorhalskreftscreening og HPV-vaksinasjon i akuttmottaket: en pilotstudie.
I denne pilotstudien har vi til hensikt å demonstrere at en stor del av kvinner med høy risiko (utilstrekkelig screening, HPV 16/18 og/eller cytologi) presenterer for ED, cytologi/HPV-testing via ThinPrep®Pap testTM og overvåking. Vi har til hensikt å gi forbedret tilgang til helsetjenester og overvåking gjennom administrering av vaksine til kvalifiserte pasienter og 1 års oppfølging for pasienter som er involvert i denne studien.
Kvinner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier som deltar i studien (n=100) som ikke har tatt en cytologitest på 2 eller flere år, vil bli tilbudt Thin Prep® cytologitesten. Denne studien vil tillate overvåking av sykdom gjennom cytologi og HPV DNA-testing via innsamling av data ved bruk av Thin Prep® cytologi med refleks HPV DNA-testing i henhold til etablerte retningslinjer som beskrevet nedenfor.
Gi forbedret tilgang til helsetjenester og overvåking gjennom administrering av vaksine for kvalifiserte kvinner som fastsatt av retningslinjer. Pasienter vil motta første vaksine i akuttmottaket og vil ha arrangert oppfølging for administrering av 2-måneders- og 6-måneders-serien av HPV-vaksinasjonen. Gjennom datainnsamling har vi til hensikt å avgjøre om det er behov for vaksinasjon og avgjøre om det er sannsynlig at pasienter vil følge opp.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Alicia S Devine, MD, JD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3 år med påbegynt seksuell aktivitet eller ved fylte 21 år, avhengig av hva som inntreffer først.
- bosatt i byen Norfolk, Virginia
- uforsikret
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kvinner med hysterektomi med cervical excision
- Kvinner som fikk full HPV-vaksineserie
- Kjent historie med livmorhalskreft
- Mannlig kjønn
- Loop electrocautery excision prosedyre (LEEP)
- Kald-kniv konisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: gardisil
|
0,5 ml IM for tre doser, andre og tredje dose gis etter 2 måneder og 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere at en stor del av kvinner med høy risiko (utilstrekkelig screening, HPV 16/18 og/eller cytologi) presenterer for ED, ved analyse av en konstruert undersøkelse, cytologi/HPV-testing via ThinPrep Pap-test og overvåking
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia Devine, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bosch X, Harper D. Prevention strategies of cervical cancer in the HPV vaccine era. Gynecol Oncol. 2006 Oct;103(1):21-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.07.019. Epub 2006 Aug 17. No abstract available.
- Lonky NM. Risk factors related to the development and mortality from invasive cervical cancer clinical utility and impact on prevention. Obstet Gynecol Clin North Am. 2002 Dec;29(4):817-42, viii. doi: 10.1016/s0889-8545(02)00021-9.
- Society of Gynecologic Oncologists Education Resource Panel Writing group, Collins Y, Einstein MH, Gostout BS, Herzog TJ, Massad LS, Rader JS, Wright J. Cervical cancer prevention in the era of prophylactic vaccines: a preview for gynecologic oncologists. Gynecol Oncol. 2006 Sep;102(3):552-62. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.07.022.
- Kinney W, Sung HY, Kearney KA, Miller M, Sawaya G, Hiatt RA. Missed opportunities for cervical cancer screening of HMO members developing invasive cervical cancer (ICC). Gynecol Oncol. 1998 Dec;71(3):428-30. doi: 10.1006/gyno.1998.5135.
- Plummer M, Schiffman M, Castle PE, Maucort-Boulch D, Wheeler CM; ALTS Group. A 2-year prospective study of human papillomavirus persistence among women with a cytological diagnosis of atypical squamous cells of undetermined significance or low-grade squamous intraepithelial lesion. J Infect Dis. 2007 Jun 1;195(11):1582-9. doi: 10.1086/516784. Epub 2007 Apr 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Nødsituasjoner
- Papillomavirusinfeksjoner
- Papilloma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 33249
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .