- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01133509
Модель внедрения скрининга рака шейки матки и вакцинации против ВПЧ в отделении неотложной помощи: экспериментальное исследование
Модель внедрения скрининга рака шейки матки и вакцинации против ВПЧ в отделении неотложной помощи: экспериментальное исследование.
В этом пилотном исследовании мы намерены продемонстрировать, что большая часть женщин с высоким риском (неадекватное обследование, ВПЧ 16/18 и/или цитология) обращаются в отделение неотложной помощи, цитологию/тестирование на ВПЧ с помощью ThinPrep® Pap testTM и наблюдения. Мы намерены обеспечить улучшенный доступ к медицинскому обслуживанию и мониторингу путем введения вакцины подходящим пациентам и наблюдения в течение 1 года за пациентами, участвующими в этом исследовании.
Женщинам, отвечающим критериям включения/исключения, участвующим в исследовании (n=100), которые не проходили цитологический тест в течение 2 или более лет, будет предложен цитологический тест Thin Prep®. Это исследование позволит наблюдать за заболеванием с помощью цитологии и тестирования ДНК ВПЧ путем сбора данных с использованием цитологии Thin Prep® с рефлекторным тестированием ДНК ВПЧ в соответствии с установленными рекомендациями, как описано ниже.
Обеспечить улучшенный доступ к медицинскому обслуживанию и мониторингу путем введения вакцины женщинам, отвечающим установленным требованиям, в соответствии с руководящими принципами. Пациенты получат первую вакцину в отделении неотложной помощи, и им будет организовано последующее введение 2-месячной и 6-месячной серий вакцинации против ВПЧ. Путем сбора данных мы намерены определить, есть ли необходимость в вакцинации, и определить, будут ли пациенты продолжать лечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Главный следователь:
- Alicia S Devine, MD, JD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 3 года от начала половой жизни или к 21 году, в зависимости от того, что наступит раньше.
- житель города Норфолк, Вирджиния
- незастрахованный
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Женщины с гистерэктомией с иссечением шейки матки
- Женщины, получившие полную серию вакцин против ВПЧ
- Известная история рака шейки матки
- Мужской пол
- Процедура петлевой электрокоагуляции (LEEP)
- Конизация холодным ножом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: гардисил
|
0,5 мл внутримышечно для трех доз, вторая и третья дозы вводятся в 2 месяца и 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать, что большая часть женщин с высоким риском (неадекватный скрининг, ВПЧ 16/18 и/или цитология) обращаются в отделение неотложной помощи, путем анализа составленного опроса, цитологического исследования/тестирования на ВПЧ с помощью теста ThinPrep Pap и наблюдения.
Временное ограничение: two years
|
two years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alicia Devine, MD, Eastern Virginia Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bosch X, Harper D. Prevention strategies of cervical cancer in the HPV vaccine era. Gynecol Oncol. 2006 Oct;103(1):21-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.07.019. Epub 2006 Aug 17. No abstract available.
- Lonky NM. Risk factors related to the development and mortality from invasive cervical cancer clinical utility and impact on prevention. Obstet Gynecol Clin North Am. 2002 Dec;29(4):817-42, viii. doi: 10.1016/s0889-8545(02)00021-9.
- Society of Gynecologic Oncologists Education Resource Panel Writing group, Collins Y, Einstein MH, Gostout BS, Herzog TJ, Massad LS, Rader JS, Wright J. Cervical cancer prevention in the era of prophylactic vaccines: a preview for gynecologic oncologists. Gynecol Oncol. 2006 Sep;102(3):552-62. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.07.022.
- Kinney W, Sung HY, Kearney KA, Miller M, Sawaya G, Hiatt RA. Missed opportunities for cervical cancer screening of HMO members developing invasive cervical cancer (ICC). Gynecol Oncol. 1998 Dec;71(3):428-30. doi: 10.1006/gyno.1998.5135.
- Plummer M, Schiffman M, Castle PE, Maucort-Boulch D, Wheeler CM; ALTS Group. A 2-year prospective study of human papillomavirus persistence among women with a cytological diagnosis of atypical squamous cells of undetermined significance or low-grade squamous intraepithelial lesion. J Infect Dis. 2007 Jun 1;195(11):1582-9. doi: 10.1086/516784. Epub 2007 Apr 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Чрезвычайные ситуации
- Папилломавирусные инфекции
- Папиллома
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 33249
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .