- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01133509
Model wdrażania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i szczepień HPV na oddziale ratunkowym: badanie pilotażowe
Model wdrażania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i szczepień przeciwko wirusowi HPV na oddziale ratunkowym: badanie pilotażowe.
W tym badaniu pilotażowym zamierzamy wykazać, że znaczna część kobiet z grupy wysokiego ryzyka (nieodpowiednie badania przesiewowe, HPV 16/18 i/lub cytologia) zgłasza się na oddział ratunkowy, badania cytologiczne/ HPV za pomocą testu ThinPrep®Pap™ i nadzoru. Zamierzamy zapewnić lepszy dostęp do opieki zdrowotnej i monitorowanie poprzez podawanie szczepionki kwalifikującym się pacjentom i 1 rok obserwacji pacjentów biorących udział w tym badaniu.
Kobiety spełniające kryteria włączenia/wyłączenia biorące udział w badaniu (n=100), które nie miały wykonywanego badania cytologicznego przez co najmniej 2 lata, otrzymają test cytologiczny Thin Prep®. Badanie to umożliwi nadzór nad chorobą za pomocą cytologii i testów DNA HPV poprzez gromadzenie danych przy użyciu cytologii Thin Prep® z odruchowym badaniem DNA HPV zgodnie z ustalonymi wytycznymi opisanymi poniżej.
Zapewnienie lepszego dostępu do opieki zdrowotnej i monitorowania poprzez podawanie szczepionek kwalifikującym się kobietom zgodnie z wytycznymi. Pacjenci otrzymają pierwszą szczepionkę na SOR i będą mieli umówioną wizytę kontrolną w celu podania 2-miesięcznej i 6-miesięcznej serii szczepień przeciwko HPV. Poprzez gromadzenie danych zamierzamy ustalić, czy istnieje potrzeba szczepienia i określić, czy pacjenci prawdopodobnie będą kontynuować leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alicia Devine, MD
- Numer telefonu: 757-388-3397
- E-mail: aliciadevine@mac.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: LaBarbara Edlow, RN
- Numer telefonu: 757-388-5224
- E-mail: ldedlow@sentara.com
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Główny śledczy:
- Alicia S Devine, MD, JD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3 lata rozpoczęcia aktywności seksualnej lub do wieku 21 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
- mieszkaniec miasta Norfolk w Wirginii
- nieubezpieczony
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Kobiety po histerektomii z wycięciem szyjki macicy
- Kobiety, które otrzymały pełną serię szczepień przeciwko HPV
- Znana historia raka szyjki macicy
- Seks męski
- Procedura wycięcia elektrokoagulacji pętli (LEEP)
- Konizacja zimnym nożem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: gardisil
|
0,5 ml domięśniowo na trzy dawki, drugą i trzecią dawkę należy podać w wieku 2 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby wykazać, że duża część kobiet z grupy wysokiego ryzyka (nieodpowiednie badania przesiewowe, HPV 16/18 i/lub cytologia) zgłasza się na SOR, poprzez analizę skonstruowanej ankiety, badanie cytologiczne/HPV za pomocą testu ThinPrep Pap i obserwację
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia Devine, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bosch X, Harper D. Prevention strategies of cervical cancer in the HPV vaccine era. Gynecol Oncol. 2006 Oct;103(1):21-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.07.019. Epub 2006 Aug 17. No abstract available.
- Lonky NM. Risk factors related to the development and mortality from invasive cervical cancer clinical utility and impact on prevention. Obstet Gynecol Clin North Am. 2002 Dec;29(4):817-42, viii. doi: 10.1016/s0889-8545(02)00021-9.
- Society of Gynecologic Oncologists Education Resource Panel Writing group, Collins Y, Einstein MH, Gostout BS, Herzog TJ, Massad LS, Rader JS, Wright J. Cervical cancer prevention in the era of prophylactic vaccines: a preview for gynecologic oncologists. Gynecol Oncol. 2006 Sep;102(3):552-62. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.07.022.
- Kinney W, Sung HY, Kearney KA, Miller M, Sawaya G, Hiatt RA. Missed opportunities for cervical cancer screening of HMO members developing invasive cervical cancer (ICC). Gynecol Oncol. 1998 Dec;71(3):428-30. doi: 10.1006/gyno.1998.5135.
- Plummer M, Schiffman M, Castle PE, Maucort-Boulch D, Wheeler CM; ALTS Group. A 2-year prospective study of human papillomavirus persistence among women with a cytological diagnosis of atypical squamous cells of undetermined significance or low-grade squamous intraepithelial lesion. J Infect Dis. 2007 Jun 1;195(11):1582-9. doi: 10.1086/516784. Epub 2007 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Sytuacje awaryjne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Brodawczak
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33249
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gardasil
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionZakończonySzczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiegoKanada
-
Kenya Medical Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; University of WashingtonZakończonyInfekcja HIV-1 | Wirus brodawczaka ludzkiego
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyPrzeszczep komórek macierzystych | Immunogenność | Szczepionka GardasilStany Zjednoczone
-
Preventive Oncology International, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Peru Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas...ZakończonyRak szyjki macicy | Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy | Wirus brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicy | Nowotwór szyjki macicyPeru
-
PfizerZakończonySzczepionki | Szczepionki MeningokokoweStany Zjednoczone
-
Tuen Mun HospitalZakończony
-
Partha BasuAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Tata Memorial Centre; Deutsches... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyPróba dwóch kontra trzech dawek szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w IndiachRak szyjki macicy | Zmiany przedrakowe szyjki macicyIndie
-
University of North Carolina, Chapel HillMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyEvaluating Attitudes Toward HPV Vaccinations in Pharmacies | Evaluating the Provision of HPV Vaccines in a PharmacyStany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonySexual Transmission of InfectionStany Zjednoczone, Afryka Południowa
-
Wayne State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone