- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01133509
Model implementace screeningu rakoviny děložního čípku a vakcinace proti HPV na pohotovosti: pilotní studie
Model pro realizaci screeningu rakoviny děložního čípku a vakcinace proti HPV na oddělení urgentního příjmu: pilotní studie.
V této pilotní studii máme v úmyslu prokázat, že velká část žen s vysokým rizikem (neadekvátní screening, HPV 16/18 a/nebo cytologie) podstupuje ED, cytologické/HPV testování prostřednictvím ThinPrep®Pap testTM a dohledu. Máme v úmyslu poskytnout lepší přístup ke zdravotní péči a monitorování prostřednictvím podávání vakcíny způsobilým pacientům a jednoročního sledování pacientům zapojeným do této studie.
Ženám splňujícím kritéria pro zařazení/vyloučení účastnící se studie (n=100), které neprošly cytologickým testem 2 nebo více let, bude nabídnut cytologický test Thin Prep®. Tato studie umožní sledování onemocnění pomocí cytologie a testování HPV DNA prostřednictvím sběru dat pomocí cytologie Thin Prep® s reflexním testováním HPV DNA podle zavedených pokynů, jak je popsáno níže.
Zajistit lepší přístup ke zdravotní péči a monitorování prostřednictvím podávání vakcíny pro způsobilé ženy, jak je stanoveno v pokynech. Pacientky dostanou první vakcínu na ED a budou mít domluvenou kontrolu pro podání 2měsíční a 6měsíční série očkování proti HPV. Prostřednictvím sběru dat máme v úmyslu určit, zda je potřeba očkování, a určit, zda je pravděpodobné, že pacienti budou následovat.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alicia S Devine, MD, JD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 roky od začátku sexuální aktivity nebo do věku 21 let, podle toho, co nastane dříve.
- obyvatel města Norfolk ve Virginii
- nepojištěný
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Ženy s hysterektomií s cervikální excizí
- Ženy, které dostaly celou sérii vakcín proti HPV
- Známá anamnéza rakoviny děložního čípku
- Mužský sex
- Postup excize smyčkovým elektrokauterem (LEEP)
- Konizace studeným nožem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: gardisil
|
0,5 ml IM pro tři dávky, druhá a třetí dávka se podává ve 2 měsících a 6 měsících
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat, že velká část žen s vysokým rizikem (nedostatečný screening, HPV 16/18 a/nebo cytologie) přichází na ED, analýzou konstruovaného průzkumu, cytologického/HPV testování pomocí ThinPrep Pap testu a dohledu
Časové okno: two years
|
two years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia Devine, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bosch X, Harper D. Prevention strategies of cervical cancer in the HPV vaccine era. Gynecol Oncol. 2006 Oct;103(1):21-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.07.019. Epub 2006 Aug 17. No abstract available.
- Lonky NM. Risk factors related to the development and mortality from invasive cervical cancer clinical utility and impact on prevention. Obstet Gynecol Clin North Am. 2002 Dec;29(4):817-42, viii. doi: 10.1016/s0889-8545(02)00021-9.
- Society of Gynecologic Oncologists Education Resource Panel Writing group, Collins Y, Einstein MH, Gostout BS, Herzog TJ, Massad LS, Rader JS, Wright J. Cervical cancer prevention in the era of prophylactic vaccines: a preview for gynecologic oncologists. Gynecol Oncol. 2006 Sep;102(3):552-62. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.07.022.
- Kinney W, Sung HY, Kearney KA, Miller M, Sawaya G, Hiatt RA. Missed opportunities for cervical cancer screening of HMO members developing invasive cervical cancer (ICC). Gynecol Oncol. 1998 Dec;71(3):428-30. doi: 10.1006/gyno.1998.5135.
- Plummer M, Schiffman M, Castle PE, Maucort-Boulch D, Wheeler CM; ALTS Group. A 2-year prospective study of human papillomavirus persistence among women with a cytological diagnosis of atypical squamous cells of undetermined significance or low-grade squamous intraepithelial lesion. J Infect Dis. 2007 Jun 1;195(11):1582-9. doi: 10.1086/516784. Epub 2007 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Virová onemocnění
- Infekce
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Mimořádné události
- Papilomavirové infekce
- Papilom
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 33249
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .