健康な肌の被験者における MetroGel® 1% と Finacea® 15% の顔面割れの耐性比較
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
健康な皮膚の被験者における MetroGel® (メトロニダゾール ゲル) 1% と Finacea® (アゼライン酸) 15% のスプリットフェイス耐性の比較
この研究の目的は、製品ラベルに従って 3 週間適用された健康な皮膚の被験者において、MetroGel® 1% と Finacea® 15% の忍容性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人男女（18歳以上）
- -臨床評価者によって決定された健康な皮膚を持つ被験者
除外基準:
- -皮膚反応の読み取りを妨げる程度の皮膚色素沈着のある被験者
- -治験薬の成分の1つに対する既知のアレルギーのある被験者（MetroGel® 1％およびFinacea® Gel 15％の添付文書を参照）
- -登録後30日以内に別の治験薬またはデバイス研究に参加した被験者
- -治療領域での局所治療のウォッシュアウト期間がコルチコステロイドの場合は1週間未満、および/またはレチノイドの場合は4週間の被験者
- -全身治療のウォッシュアウト期間が光線過敏症を増加させる可能性のある薬物の場合は1週間未満、および/またはコルチコステロイドの場合は4週間、および/またはレチノイドの場合は6か月の被験者
- -現在、日焼け、湿疹、アトピー性皮膚炎、口周囲皮膚炎、酒さ、または治療する領域の他の局所状態を有する被験者
- -研究中に無防備で強い紫外線にさらされることが予想される被験者（マウンテンスポーツ、紫外線、日光浴など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール 1% ゲル
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顔の片側に 1 日 1 回局所的に 3 週間塗布します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アゼライン酸15%ジェル
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顔の反対側に 1 日 2 回局所的に 3 週間塗布します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 週目までの各評価 (紅斑、鱗屑、乾燥、刺痛/灼熱感) におけるベースライン後の忍容性スコアの最悪値に関して成功した参加者の数
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインと第 3 週の間の任意の時点での各忍容性評価で、最悪のベースライン後の忍容性スコアに関して成功した参加者の数。 0 ～ 4 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で、0 が最高、4 が最悪です。
成功は、忍容性スコア 0 として定義されました。
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ベースラインから 3 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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22日目の各評価（紅斑、鱗屑、乾燥、刺痛/灼熱感）における最悪のベースライン忍容性評価スコアに関して成功した参加者の数
時間枠：22日目
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22日目の各評価（紅斑、鱗屑、乾燥、刺痛/灼熱感）の最悪のベースライン耐容性評価スコアに関して成功した参加者の数。
忍容性評価 (紅斑、鱗屑、乾燥、刺痛/灼熱感) は、0 ～ 4 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) のスケールで評価され、0 が最高、4 が最悪です。
成功は、各評価の忍容性スコア 0 として定義されました。
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22日目
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第3週の6問の被験者嗜好調査
時間枠：3週間
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第 3 週の被験者選好調査の各質問への回答ごとの参加者数
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。