Comparação da tolerabilidade split-face entre MetroGel® 1% vs Finacea® 15% em indivíduos com pele saudável
28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Comparação da tolerabilidade Split-Face entre MetroGel® (Metronidazol Gel) 1% vs Finacea® (Ácido Azelaico) 15% em Indivíduos com Pele Saudável
O objetivo deste estudo é comparar a tolerabilidade do MetroGel® 1% com o Finacea® 15% em indivíduos com pele saudável aplicado de acordo com a bula do produto por três semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis (com 18 anos ou mais)
- Indivíduos com pele saudável conforme determinado pelo classificador clínico
Critério de exclusão:
- Indivíduos com um grau de pigmentação da pele que interfere na leitura das reações cutâneas
- Indivíduos com alergia conhecida a um dos componentes dos medicamentos do estudo (consulte as bulas do MetroGel® 1% e Finacea® Gel 15%)
- Indivíduos que participaram de outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição
- Indivíduos com um período de washout para tratamento tópico na área tratada inferior a 1 semana para corticosteróides e/ou 4 semanas para retinóides
- Indivíduos com período de washout para tratamento sistêmico inferior a 1 semana para medicamentos que podem aumentar a fotossensibilidade e/ou 4 semanas para corticosteroides e/ou 6 meses para retinóides
- Indivíduos com queimadura solar atual, eczema, dermatite atópica, dermatite perioral, rosácea ou outras condições tópicas na área a ser tratada
- Sujeitos que prevêem exposição desprotegida e intensa aos raios UV durante o estudo (esportes de montanha, radiação UV, banhos de sol, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: metronidazol gel 1%
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Aplique topicamente uma vez ao dia em um lado do rosto por três semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ácido azelaico 15% gel
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Aplique topicamente duas vezes ao dia no lado oposto do rosto por três semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que foram bem-sucedidos em relação aos piores escores de tolerabilidade pós-basal em cada avaliação (eritema, descamação, ressecamento, ardência/queimação) desde o basal até a semana 3
Prazo: linha de base para a semana 3
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Número de participantes que tiveram sucesso em relação aos piores escores de tolerabilidade pós-basal em cada uma das avaliações de tolerabilidade em qualquer ponto de tempo entre o basal e a semana 3. As avaliações de tolerabilidade (eritema, descamação, secura, ardência/queimação) são avaliadas em uma escala de 0 a 4 (0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave), sendo 0 o melhor e 4 o pior.
O sucesso foi definido como uma pontuação de tolerabilidade de 0.
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linha de base para a semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que foram bem-sucedidos em relação às piores pontuações de avaliação de tolerabilidade da linha de base em cada avaliação (eritema, descamação, ressecamento, ardência/queimação) no dia 22
Prazo: dia 22
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Número de participantes que obtiveram sucesso em relação aos piores escores de avaliação de tolerabilidade da linha de base para cada avaliação (eritema, descamação, secura, ardor/queimação) no dia 22.
As avaliações de tolerabilidade (eritema, descamação, ressecamento, ardência/queimação) são avaliadas em uma escala de 0 a 4 (0 = Nenhuma, 1 = Leve, 2 = Moderada, 3 = Grave) sendo 0 o melhor e 4 o pior.
O sucesso foi definido como uma pontuação de tolerabilidade de 0 para cada avaliação.
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dia 22
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Pesquisa de preferência de assunto de 6 perguntas na semana 3
Prazo: 3 semanas
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Número de participantes por resposta a cada pergunta da pesquisa de preferência de assunto na semana 3
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US10160
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