Comparaison de la tolérance de la face fendue entre MetroGel® 1 % et Finacea® 15 % chez les sujets ayant une peau saine
28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Comparaison de la tolérance du visage divisé entre MetroGel® (gel de métronidazole) 1 % et Finacea® (acide azélaïque) 15 % chez les sujets ayant une peau saine
Le but de cette étude est de comparer la tolérance de MetroGel® 1% à Finacea® 15% chez des sujets ayant une peau saine appliquée selon l'étiquetage du produit pendant trois semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins en bonne santé (âgés de 18 ans ou plus)
- Sujets ayant une peau saine, tel que déterminé par l'évaluateur clinique
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant un degré de pigmentation de la peau qui interfère avec la lecture des réactions cutanées
- Sujets ayant une allergie connue à l'un des composants des médicaments à l'étude (se référer aux notices d'emballage pour MetroGel® 1% et Finacea® Gel 15%)
- Sujets qui ont participé à une autre étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
- Sujets avec une période de sevrage pour le traitement topique sur la zone traitée inférieure à 1 semaine pour les corticostéroïdes et/ou 4 semaines pour les rétinoïdes
- Sujets avec une période de sevrage pour un traitement systémique inférieure à 1 semaine pour les médicaments susceptibles d'augmenter la photosensibilité et/ou 4 semaines pour les corticostéroïdes et/ou 6 mois pour les rétinoïdes
- Sujets souffrant de coups de soleil, d'eczéma, de dermatite atopique, de dermatite périorale, de rosacée ou d'autres affections topiques sur la zone à traiter
- Les sujets qui prévoient une exposition UV non protégée et intense pendant l'étude (sports de montagne, rayonnement UV, bains de soleil, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: gel de métronidazole 1%
|
Appliquer localement une fois par jour sur un côté du visage pendant trois semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: gel d'acide azélaïque 15%
|
Appliquer localement deux fois par jour sur le côté opposé du visage pendant trois semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui ont réussi en ce qui concerne les pires scores de tolérance post-inclusion dans chaque évaluation (érythème, desquamation, sécheresse, piqûres/brûlures) de l'inclusion à la semaine 3
Délai: de base à la semaine 3
|
Nombre de participants qui ont réussi en ce qui concerne les pires scores de tolérabilité post-ligne de base dans chacune des évaluations de tolérabilité à tout moment entre la ligne de base et la semaine 3. Les évaluations de tolérance (érythème, desquamation, sécheresse, piqûre/brûlure) sont évaluées sur une échelle de 0 à 4 (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère) avec 0 étant le meilleur et 4 le pire.
Le succès a été défini comme un score de tolérance de 0.
|
de base à la semaine 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui ont réussi en ce qui concerne les pires scores d'évaluation de la tolérance de base dans chaque évaluation (érythème, desquamation, sécheresse, piqûre/brûlure) au jour 22
Délai: jour 22
|
Nombre de participants qui ont réussi en ce qui concerne les pires scores d'évaluation de la tolérance de base pour chaque évaluation (érythème, desquamation, sécheresse, picotements/brûlures) au jour 22.
Les évaluations de la tolérance (érythème, desquamation, sécheresse, picotements/brûlures) sont évaluées sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère), 0 étant le meilleur et 4 le pire.
Le succès a été défini comme un score de tolérance de 0 pour chaque évaluation.
|
jour 22
|
|
Enquête de préférence de sujet à 6 questions à la semaine 3
Délai: 3 semaines
|
Nombre de participants par réponse à chaque question de l'enquête sur les préférences de sujet à la semaine 3
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2010
Première publication (Estimation)
8 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US10160
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .