Verdraagzaamheidsvergelijking met gespleten gezicht tussen MetroGel® 1% en Finacea® 15% bij proefpersonen met een gezonde huid
28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Verdraagzaamheidsvergelijking tussen gesplitste gezichten tussen MetroGel® (metronidazolgel) 1% versus Finacea® (azelaïnezuur) 15% bij proefpersonen met een gezonde huid
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid van MetroGel® 1% te vergelijken met Finacea® 15% bij personen met een gezonde huid die gedurende drie weken zijn aangebracht volgens de productetiketten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen (18 jaar of ouder)
- Proefpersonen met een gezonde huid zoals bepaald door de klinische beoordelaar
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een mate van huidpigmentatie die het lezen van huidreacties belemmert
- Proefpersonen met een bekende allergie voor een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen (raadpleeg de bijsluiters voor MetroGel® 1% en Finacea® Gel 15%)
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
- Proefpersonen met een uitwasperiode voor lokale behandeling van het behandelde gebied van minder dan 1 week voor corticosteroïden en/of 4 weken voor retinoïden
- Proefpersonen met een uitwasperiode voor systemische behandeling van minder dan 1 week voor medicijnen die de lichtgevoeligheid kunnen verhogen en/of 4 weken voor corticosteroïden en/of 6 maanden voor retinoïden
- Proefpersonen met huidige zonnebrand, eczeem, atopische dermatitis, periorale dermatitis, rosacea of andere plaatselijke aandoeningen op het te behandelen gebied
- Proefpersonen die onbeschermde en intense UV-blootstelling voorzien tijdens het onderzoek (bergsporten, UV-straling, zonnebaden, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: metronidazol 1% gel
|
Gedurende drie weken eenmaal daags topisch aanbrengen aan één kant van het gezicht
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: azelaïnezuur 15% gel
|
Gedurende drie weken twee keer per dag topisch aanbrengen op de andere kant van het gezicht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een succes was met betrekking tot de slechtste post-baseline verdraagbaarheidsscores in elke beoordeling (erytheem, schilfering, droogheid, stekend/branderig gevoel) vanaf baseline tot week 3
Tijdsspanne: basislijn tot week 3
|
Aantal deelnemers dat succesvol was met betrekking tot de slechtste post-baseline verdraagbaarheidsscores in elk van de verdraagbaarheidsbeoordelingen op elk tijdstip tussen de basislijn en week 3. Verdraagbaarheidsbeoordelingen (erytheem, schilfering, droogheid, stekend/branderig gevoel) worden beoordeeld op een schaal van 0 - 4 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) waarbij 0 het beste is en 4 het slechtste.
Succes werd gedefinieerd als een tolerantiescore van 0.
|
basislijn tot week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een succes was met betrekking tot de slechtste uitgangsscores van de verdraagbaarheidsbeoordeling in elke beoordeling (erytheem, schilfering, droogheid, stekend/branderig gevoel) op dag 22
Tijdsspanne: dag 22
|
Aantal deelnemers dat op dag 22 een succes was met betrekking tot de slechtste baseline verdraagbaarheidsscores voor elke beoordeling (erytheem, schilfering, droogheid, stekend/branderig gevoel).
Beoordeling van de verdraagbaarheid (erytheem, schilfering, droogheid, stekend/branderig gevoel) worden beoordeeld op een schaal van 0 - 4 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig), waarbij 0 het beste is en 4 het slechtste.
Succes werd gedefinieerd als een tolerantiescore van 0 voor elke beoordeling.
|
dag 22
|
|
Enquête met 6 vragen over onderwerpvoorkeuren in week 3
Tijdsspanne: 3 weken
|
Aantal deelnemers per antwoord op elke vraag van het onderwerpvoorkeuronderzoek in week 3
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US10160
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .