Tolerabilitetsjämförelse med delat ansikte mellan MetroGel® 1% vs Finacea® 15% hos personer med frisk hud
28 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
Jämförelse av tolerabilitet med delat ansikte mellan MetroGel® (Metronidazol Gel) 1% vs Finacea® (azelainsyra) 15% hos personer med frisk hud
Syftet med denna studie är att jämföra tolerabiliteten av MetroGel® 1% till Finacea® 15% hos försökspersoner med frisk hud applicerad enligt produktmärkning i tre veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga vuxna (18 år eller äldre)
- Försökspersoner med frisk hud enligt den kliniska graderen
Exklusions kriterier:
- Personer med en grad av hudpigmentering som stör avläsningen av hudreaktioner
- Försökspersoner med känd allergi mot en av komponenterna i studieläkemedlen (se bipacksedeln för MetroGel® 1% och Finacea® Gel 15%)
- Försökspersoner som har deltagit i en annan läkemedels- eller apparatforskningsstudie inom 30 dagar efter registreringen
- Försökspersoner med en uttvättningsperiod för topikal behandling på det behandlade området mindre än 1 vecka för kortikosteroider och/eller 4 veckor för retinoider
- Försökspersoner med en tvättningsperiod för systemisk behandling mindre än 1 vecka för mediciner som kan öka ljuskänsligheten och/eller 4 veckor för kortikosteroider och/eller 6 månader för retinoider
- Försökspersoner med aktuell solbränna, eksem, atopisk dermatit, perioral dermatit, rosacea eller andra aktuella tillstånd på området som ska behandlas
- Försökspersoner som förutser oskyddad och intensiv UV-exponering under studien (bergssport, UV-strålning, solbad, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metronidazol 1% gel
|
Applicera topiskt en gång dagligen på ena sidan av ansiktet i tre veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: azelainsyra 15% gel
|
Applicera topiskt två gånger dagligen på motsatt sida av ansiktet i tre veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som var en framgång med avseende på sämsta tolerabilitetsresultat efter baslinjen i varje bedömning (erytem, fjällning, torrhet, sveda/bränna) från baslinjen till vecka 3
Tidsram: baslinje till vecka 3
|
Antal deltagare som var framgångsrika med avseende på sämsta tolerabilitetspoäng efter baslinjen i var och en av tolerabilitetsbedömningarna vid någon tidpunkt mellan baslinjen och vecka 3. Tolerabilitetsbedömningar (erytem, fjällning, torrhet, sveda/brännande) utvärderas på en skala från 0 - 4 (0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår) där 0 är bäst och 4 är sämst.
Framgång definierades som ett tolerabilitetspoäng på 0.
|
baslinje till vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som var en framgång med avseende på sämsta tolerabilitetsbedömningsresultat i varje bedömning (erytem, fjällning, torrhet, sveda/bränning) på dag 22
Tidsram: dag 22
|
Antal deltagare som var framgångsrika med avseende på sämsta tolerabilitetsbedömningspoäng vid baslinjen för varje bedömning (erytem, fjällning, torrhet, sveda/brännande) dag 22.
Tolerabilitetsbedömningar (erytem, fjällning, torrhet, sveda/brännande) utvärderas på en skala från 0 - 4 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig) där 0 är bäst och 4 är sämst.
Framgång definierades som ett tolerabilitetspoäng på 0 för varje bedömning.
|
dag 22
|
|
6 Fråga Ämnespreferensundersökning vid vecka 3
Tidsram: 3 veckor
|
Antal deltagare per svar på varje fråga i ämnespreferensundersökningen vecka 3
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US10160
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .