Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání snášenlivosti rozděleného obličeje mezi MetroGel® 1 % vs. Finacea® 15 % u subjektů se zdravou kůží

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Srovnání snášenlivosti rozděleného obličeje mezi MetroGel® (metronidazolový gel) 1 % oproti Finacea® (kyselina azelaová) 15 % u subjektů se zdravou kůží

Účelem této studie je porovnat snášenlivost MetroGel® 1% a Finacea® 15% u subjektů se zdravou kůží aplikovaných podle označení produktu po dobu tří týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy (ve věku 18 let nebo starší)
  • Subjekty se zdravou kůží, jak určil klinický hodnotitel

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se stupněm pigmentace kůže, který narušuje čtení kožních reakcí
  • Subjekty se známou alergií na jednu ze složek studovaného léčiva (viz příbalové informace pro MetroGel® 1% a Finacea® Gel 15%)
  • Subjekty, které se do 30 dnů od zařazení do studie zúčastnily jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení
  • Subjekty s vymývacím obdobím pro topickou léčbu na léčené ploše kratší než 1 týden u kortikosteroidů a/nebo 4 týdny u retinoidů
  • Subjekty s vymývacím obdobím pro systémovou léčbu kratší než 1 týden u léků, které mohou zvýšit fotosenzitivitu a/nebo 4 týdny u kortikosteroidů a/nebo 6 měsíců u retinoidů
  • Subjekty s aktuálním spálením sluncem, ekzémem, atopickou dermatitidou, periorální dermatitidou, růžovkou nebo jinými aktuálními stavy v oblasti, která má být léčena
  • Subjekty, které během studie předvídají nechráněné a intenzivní vystavení UV záření (horské sporty, UV záření, opalování atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: metronidazol 1% gel
Lék: metronidazol 1% gel
Aplikujte lokálně jednou denně na jednu stranu obličeje po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
  • MetroGel® 1% gel
Aktivní komparátor: 15% gel kyseliny azelaové
Lék: 15% gel kyseliny azelaové
Aplikujte lokálně dvakrát denně na opačnou stranu obličeje po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
  • Finacea® 15% gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli úspěšní s ohledem na nejhorší skóre snášenlivosti po výchozím stavu v každém hodnocení (erytém, šupinatění, suchost, štípání/pálení) od základního stavu do týdne 3
Časové okno: základní stav do týdne 3
Počet účastníků, kteří byli úspěšní s ohledem na nejhorší post-základní skóre snášenlivosti v každém z hodnocení snášenlivosti v kterémkoli časovém bodě mezi výchozím stavem a týdnem 3. Hodnocení snášenlivosti (erytém, šupinatění, suchost, štípání/pálení) se hodnotí na stupnici od 0 do 4 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné), přičemž 0 je nejlepší a 4 je nejhorší. Úspěch byl definován jako skóre snášenlivosti 0.
základní stav do týdne 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli úspěšní s ohledem na nejhorší výchozí skóre hodnocení snášenlivosti v každém hodnocení (erytém, šupinatění, suchost, štípání/pálení) v den 22
Časové okno: den 22
Počet účastníků, kteří byli úspěšní s ohledem na nejhorší základní skóre hodnocení snášenlivosti pro každé hodnocení (erytém, šupinatění, suchost, štípání/pálení) v den 22. Hodnocení snášenlivosti (erytém, šupinatění, suchost, štípání/pálení) se hodnotí na stupnici od 0 do 4 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná), přičemž 0 je nejlepší a 4 je nejhorší. Úspěch byl definován jako skóre snášenlivosti 0 pro každé hodnocení.
den 22
6 Průzkum preferencí otázek v týdnu 3
Časové okno: 3 týdny
Počet účastníků na odpověď na každou otázku průzkumu preferencí předmětu ve 3. týdnu
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US10160

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní projevy

Klinické studie na metronidazol 1% gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit