MetroGel® 1% 与 Finacea® 15% 在健康皮肤受试者中的裂面耐受性比较
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
MetroGel®（甲硝唑凝胶）1% 与 Finacea®（壬二酸）15% 在健康皮肤受试者中的裂面耐受性比较
本研究的目的是比较 MetroGel® 1% 和 Finacea® 15% 在健康皮肤受试者中的耐受性，这些受试者根据产品标签使用三周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性成年人（18 岁或以上）
- 由临床分级员确定的皮肤健康的受试者
排除标准：
- 具有一定程度的皮肤色素沉着干扰皮肤反应读数的受试者
- 已知对研究药物的一种成分过敏的受试者（请参阅 MetroGel® 1% 和 Finacea® Gel 15% 的包装说明书）
- 在入组后 30 天内参加过另一项药物或器械研究的受试者
- 皮质类固醇治疗区域局部治疗清除期少于 1 周和/或类视黄醇治疗清除期少于 4 周的受试者
- 对于可能增加光敏性的药物，全身治疗的清除期少于 1 周和/或皮质类固醇少于 4 周和/或维甲酸类药物少于 6 个月的受试者
- 当前晒伤、湿疹、特应性皮炎、口周皮炎、酒渣鼻或待治疗区域的其他局部病症的受试者
- 在研究期间预见到无保护和强烈紫外线照射的受试者（山地运动、紫外线辐射、日光浴等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甲硝唑 1% 凝胶
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每天一次局部涂抹于面部一侧，持续三周
其他名称：
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有源比较器：壬二酸 15% 凝胶
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每天两次局部涂抹于面部的另一侧，持续三周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 3 周的每次评估（红斑、脱屑、干燥、刺痛/灼痛）中最差基线后耐受性得分成功的参与者人数
大体时间：第 3 周的基线
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在基线和第 3 周之间的任何时间点，每个耐受性评估中最差基线后耐受性得分成功的参与者人数。耐受性评估（红斑、脱屑、干燥、刺痛/灼痛）是按量表评估的从 0 - 4（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度），0 最好，4 最差。
成功被定义为耐受性得分为 0。
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第 3 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 22 天在每次评估（红斑、脱屑、干燥、刺痛/灼痛）中在最差基线耐受性评估分数方面取得成功的参与者人数
大体时间：第22天
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在第 22 天，每项评估（红斑、脱屑、干燥、刺痛/灼痛）的最差基线耐受性评估得分成功的参与者人数。
耐受性评估（红斑、脱屑、干燥、刺痛/灼痛）按 0 - 4（0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重）的等级进行评估，其中 0 最好，4 最差。
成功被定义为每次评估的耐受性分数为 0。
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第22天
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第 3 周的 6 个问题主题偏好调查
大体时间：3周
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第 3 周受试者偏好调查每个问题的每个回答的参与者人数
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月4日
首次发布 (估计)
2010年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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