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Comparación de tolerabilidad de cara partida entre MetroGel® 1 % y Finacea® 15 % en sujetos con piel sana

28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Comparación de tolerabilidad de cara dividida entre MetroGel® (gel de metronidazol) al 1 % frente a Finacea® (ácido azelaico) al 15 % en sujetos con piel sana

El propósito de este estudio es comparar la tolerabilidad de MetroGel® 1% con Finacea® 15% en sujetos con piel saludable aplicado de acuerdo con la etiqueta del producto durante tres semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos y femeninos sanos (mayores de 18 años)
  • Sujetos con piel sana según lo determinado por el calificador clínico

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con un grado de pigmentación de la piel que interfiere con la lectura de las reacciones cutáneas
  • Sujetos con alergia conocida a uno de los componentes de los medicamentos del estudio (consulte los prospectos de MetroGel® 1% y Finacea® Gel 15%)
  • Sujetos que han participado en otro estudio de investigación de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Sujetos con un período de lavado para tratamiento tópico en el área tratada de menos de 1 semana para corticosteroides y/o 4 semanas para retinoides
  • Sujetos con un período de lavado para tratamiento sistémico de menos de 1 semana para medicamentos que pueden aumentar la fotosensibilidad y/o 4 semanas para corticosteroides y/o 6 meses para retinoides
  • Sujetos con quemaduras solares actuales, eczema, dermatitis atópica, dermatitis perioral, rosácea u otras condiciones tópicas en el área a tratar
  • Sujetos que prevean una exposición UV intensa y sin protección durante el estudio (deportes de montaña, radiación UV, baños de sol, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: gel de metronidazol al 1%
Droga: gel de metronidazol al 1%
Aplicar tópicamente una vez al día en un lado de la cara durante tres semanas
Otros nombres:
  • MetroGel® gel al 1%
Comparador activo: Gel de ácido azelaico al 15%
Droga: Gel de ácido azelaico al 15%
Aplicar tópicamente dos veces al día en el lado opuesto de la cara durante tres semanas
Otros nombres:
  • Gel Finacea® 15%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron éxito con respecto a las peores puntuaciones de tolerabilidad posteriores al inicio en cada evaluación (eritema, descamación, sequedad, escozor/ardor) desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 3
Número de participantes que tuvieron éxito con respecto a las peores puntuaciones de tolerabilidad posteriores al inicio en cada una de las evaluaciones de tolerabilidad en cualquier momento entre el inicio y la semana 3. Las evaluaciones de tolerabilidad (eritema, descamación, sequedad, escozor/ardor) se evalúan en una escala de 0 a 4 (0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave) siendo 0 el mejor y 4 el peor. El éxito se definió como una puntuación de tolerabilidad de 0.
línea de base a la semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron éxito con respecto a los peores puntajes de evaluación de tolerabilidad de referencia en cada evaluación (eritema, descamación, sequedad, escozor/ardor) el día 22
Periodo de tiempo: dia 22
Número de participantes que tuvieron éxito con respecto a los peores puntajes de evaluación de tolerabilidad de referencia para cada evaluación (eritema, descamación, sequedad, escozor/ardor) el día 22. Las evaluaciones de tolerabilidad (eritema, descamación, sequedad, escozor/ardor) se evalúan en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo), siendo 0 el mejor y 4 el peor. El éxito se definió como una puntuación de tolerabilidad de 0 para cada evaluación.
dia 22
Encuesta de preferencia de tema de 6 preguntas en la semana 3
Periodo de tiempo: 3 semanas
Número de participantes por respuesta a cada pregunta de la encuesta de preferencia de tema en la semana 3
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US10160

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre gel de metronidazol al 1%

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