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Confronto di tollerabilità split-face tra MetroGel® 1% vs Finacea® 15% in soggetti con pelle sana

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Confronto di tollerabilità split-face tra MetroGel® (Metronidazole Gel) 1% vs Finacea® (Acido azelaico) 15% in soggetti con pelle sana

Lo scopo di questo studio è confrontare la tollerabilità di MetroGel® 1% rispetto a Finacea® 15% in soggetti con pelle sana applicati secondo l'etichettatura del prodotto per tre settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile e femminile (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Soggetti con pelle sana come determinato dal classificatore clinico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un grado di pigmentazione della pelle che interferisce con la lettura delle reazioni cutanee
  • Soggetti con allergia nota a uno dei componenti dei farmaci in studio (fare riferimento ai foglietti illustrativi per MetroGel® 1% e Finacea® Gel 15%)
  • - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Soggetti con un periodo di washout per il trattamento topico nell'area trattata inferiore a 1 settimana per i corticosteroidi e/o 4 settimane per i retinoidi
  • Soggetti con un periodo di washout per il trattamento sistemico inferiore a 1 settimana per i farmaci che possono aumentare la fotosensibilità e/o 4 settimane per i corticosteroidi e/o 6 mesi per i retinoidi
  • Soggetti con scottature solari in corso, eczema, dermatite atopica, dermatite periorale, rosacea o altre condizioni topiche nell'area da trattare
  • Soggetti che prevedono un'esposizione ai raggi UV non protetta e intensa durante lo studio (sport di montagna, radiazioni UV, bagni di sole, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metronidazolo 1% gel
Droga: metronidazolo 1% gel
Applicare localmente una volta al giorno su un lato del viso per tre settimane
Altri nomi:
  • MetroGel® 1% gel
Comparatore attivo: acido azelaico 15% gel
Droga: acido azelaico 15% gel
Applicare localmente due volte al giorno sul lato opposto del viso per tre settimane
Altri nomi:
  • Finacea® 15% Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto successo rispetto ai peggiori punteggi di tollerabilità post-basale in ogni valutazione (eritema, desquamazione, secchezza, bruciore/bruciore) dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: basale alla settimana 3
Numero di partecipanti che hanno avuto successo per quanto riguarda i peggiori punteggi di tollerabilità post-basale in ciascuna delle valutazioni di tollerabilità in qualsiasi momento tra il basale e la settimana 3. Le valutazioni di tollerabilità (eritema, desquamazione, secchezza, bruciore/bruciore) sono valutate su una scala da 0 a 4 (0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave) dove 0 rappresenta il migliore e 4 il peggiore. Il successo è stato definito come un punteggio di tollerabilità pari a 0.
basale alla settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto successo in relazione ai peggiori punteggi di valutazione della tollerabilità al basale in ciascuna valutazione (eritema, desquamazione, secchezza, bruciore/bruciore) il giorno 22
Lasso di tempo: giorno 22
Numero di partecipanti che hanno avuto successo per quanto riguarda i punteggi di valutazione della tollerabilità al basale peggiore per ciascuna valutazione (eritema, desquamazione, secchezza, bruciore/bruciore) il giorno 22. Le valutazioni di tollerabilità (eritema, desquamazione, secchezza, bruciore/bruciore) sono valutate su una scala da 0 a 4 (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave) dove 0 rappresenta la migliore e 4 la peggiore. Il successo è stato definito come un punteggio di tollerabilità pari a 0 per ogni valutazione.
giorno 22
Sondaggio sulla preferenza del soggetto a 6 domande alla settimana 3
Lasso di tempo: 3 settimane
Numero di partecipanti per risposta a ciascuna domanda del sondaggio sulla preferenza delle materie alla settimana 3
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US10160

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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