Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitetssammenligning mellem MetroGel® 1% vs Finacea® 15% hos personer med sund hud

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

Sammenligning af tolerabilitet med delt ansigt mellem MetroGel® (Metronidazol Gel) 1% vs Finacea® (azelainsyre) 15% hos personer med sund hud

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tolerabiliteten af ​​MetroGel® 1% til Finacea® 15% hos forsøgspersoner med sund hud påført i henhold til produktmærkning i tre uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige voksne (18 år eller ældre)
  • Forsøgspersoner med sund hud som bestemt af den kliniske grader

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en grad af hudpigmentering, der forstyrrer aflæsningen af ​​hudreaktioner
  • Forsøgspersoner med kendt allergi over for en af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne (se indlægssedlerne for MetroGel® 1% og Finacea® Gel 15%)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding
  • Forsøgspersoner med en udvaskningsperiode for topisk behandling på det behandlede område mindre end 1 uge for kortikosteroider og/eller 4 uger for retinoider
  • Forsøgspersoner med en udvaskningsperiode for systemisk behandling mindre end 1 uge for medicin, der kan øge lysfølsomheden og/eller 4 uger for kortikosteroider og/eller 6 måneder for retinoider
  • Personer med aktuelle solskoldninger, eksem, atopisk dermatitis, perioral dermatitis, rosacea eller andre aktuelle tilstande på det område, der skal behandles
  • Forsøgspersoner, der forudser ubeskyttet og intens UV-eksponering under undersøgelsen (bjergsport, UV-stråling, solbadning osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metronidazol 1% gel
Medicin: metronidazol 1% gel
Påfør topisk en gang dagligt på den ene side af ansigtet i tre uger
Andre navne:
  • MetroGel® 1% gel
Aktiv komparator: azelainsyre 15% gel
Medicin: azelainsyre 15% gel
Påfør topisk to gange dagligt på den modsatte side af ansigtet i tre uger
Andre navne:
  • Finacea® 15% Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var en succes med hensyn til de værste post-baseline tolerabilitetsscore i hver vurdering (erytem, ​​afskalning, tørhed, stikkende/brænding) fra baseline til uge 3
Tidsramme: baseline til uge 3
Antal deltagere, der var en succes med hensyn til de dårligste post-baseline tolerabilitetsscores i hver af tolerabilitetsvurderingerne på et hvilket som helst tidspunkt mellem baseline og uge 3. Tolerabilitetsvurderinger (erytem, ​​skældannelse, tørhed, stikkende/brænding) evalueres på en skala fra 0 - 4 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) hvor 0 er bedst og 4 er værst. Succes blev defineret som en tolerabilitetsscore på 0.
baseline til uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var en succes med hensyn til de dårligste tolerabilitetsvurderingsresultater i hver vurdering (erytem, ​​afskalning, tørhed, stikkende/brænding) på dag 22
Tidsramme: dag 22
Antal deltagere, der var en succes med hensyn til de dårligste tolerabilitetsvurderingsscore for hver vurdering (erytem, ​​skældannelse, tørhed, stikkende/brænding) på dag 22. Tolerabilitetsvurderinger (erytem, ​​skældannelse, tørhed, stikkende/brænding) vurderes på en skala fra 0 - 4 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig), hvor 0 er bedst og 4 er værst. Succes blev defineret som en tolerabilitetsscore på 0 for hver vurdering.
dag 22
6 Spørgsmål Emnepræferenceundersøgelse i uge 3
Tidsramme: 3 uger
Antal deltagere pr. svar på hvert spørgsmål i emnepræferenceundersøgelsen i uge 3
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

8. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US10160

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudmanifestationer

Kliniske forsøg med metronidazol 1% gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner