Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение переносимости MetroGel® 1% и Finacea® 15% у участников со здоровой кожей

28 июля 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Сравнение переносимости MetroGel® (гель метронидазола) 1% и Finacea® (азелаиновая кислота) 15% у участников со здоровой кожей

Целью данного исследования является сравнение переносимости MetroGel® 1% и Finacea® 15% у субъектов со здоровой кожей, наносимых в соответствии с маркировкой продукта в течение трех недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и женщины (в возрасте 18 лет и старше)
  • Субъекты со здоровой кожей по результатам клинической оценки

Критерий исключения:

  • Субъекты со степенью пигментации кожи, которая мешает считыванию кожных реакций.
  • Субъекты с известной аллергией на один из компонентов исследуемых препаратов (см. вкладыш в упаковку MetroGel® 1% и Finacea® Gel 15%)
  • Субъекты, которые участвовали в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации.
  • Субъекты с периодом вымывания для местного лечения на обрабатываемой области менее 1 недели для кортикостероидов и/или 4 недель для ретиноидов
  • Субъекты с периодом вымывания для системного лечения менее 1 недели для препаратов, которые могут повышать светочувствительность, и/или 4 недели для кортикостероидов и/или 6 месяцев для ретиноидов.
  • Субъекты с текущими солнечными ожогами, экземой, атопическим дерматитом, периоральным дерматитом, розацеа или другими местными состояниями на участке, подлежащем лечению.
  • Субъекты, которые предвидят незащищенное и интенсивное УФ-облучение во время исследования (горные виды спорта, УФ-излучение, солнечные ванны и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: метронидазол 1% гель
Лекарство: метронидазол 1% гель
Наносить местно один раз в день на одну сторону лица в течение трех недель.
Другие имена:
  • МетроГель® 1% гель
Активный компаратор: азелаиновая кислота 15% гель
Лекарство: азелаиновая кислота 15% гель
Наносить местно два раза в день на противоположную сторону лица в течение трех недель.
Другие имена:
  • Finacea® 15% гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, добившихся успеха в отношении наихудших показателей переносимости после исходного уровня в каждой оценке (эритема, шелушение, сухость, покалывание/жжение) от исходного уровня до недели 3
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 недели
Количество участников, которые добились успеха в отношении наихудших показателей переносимости после исходного уровня в каждой из оценок переносимости в любой момент времени между исходным уровнем и неделей 3. Оценки переносимости (эритема, шелушение, сухость, покалывание/жжение) оцениваются по шкале от 0 до 4 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая), где 0 — лучший результат, 4 — худший. Успех определялся как оценка переносимости 0.
от исходного уровня до 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, добившихся успеха в отношении наихудших исходных показателей оценки переносимости в каждой оценке (эритема, шелушение, сухость, покалывание/жжение) на 22-й день
Временное ограничение: день 22
Количество участников, которые добились успеха в отношении наихудших исходных оценок переносимости для каждой оценки (эритема, шелушение, сухость, покалывание/жжение) на 22-й день. Оценки переносимости (эритема, шелушение, сухость, покалывание/жжение) оцениваются по шкале от 0 до 4 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная), где 0 — лучший результат, 4 — худший. Успех был определен как оценка переносимости 0 для каждой оценки.
день 22
Опрос о предпочтениях субъекта из 6 вопросов на 3-й неделе
Временное ограничение: 3 недели
Количество участников на каждый ответ на каждый вопрос опроса о предметных предпочтениях на 3-й неделе
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US10160

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожные проявления

Клинические исследования метронидазол 1% гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться