건강한 피부를 가진 피험자를 대상으로 MetroGel® 1%와 Finacea® 15%의 얼굴 갈라짐 내약성 비교
2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D
건강한 피부를 가진 피험자에서 MetroGel®(메트로니다졸 젤) 1% 대 Finacea®(아젤라산) 15%의 얼굴 분할 내약성 비교
이 연구의 목적은 3주 동안 제품 라벨에 따라 도포한 건강한 피부를 가진 피험자에서 MetroGel® 1%와 Finacea® 15%의 내약성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남녀(만 18세 이상)
- 임상 그레이더가 판단한 건강한 피부를 가진 피험자
제외 기준:
- 피부 반응 판독을 방해하는 정도의 피부 색소 침착이 있는 피험자
- 연구 약물의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자(MetroGel® 1% 및 Finacea® Gel 15%에 대한 패키지 삽입 참조)
- 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자
- 코르티코스테로이드의 경우 1주 미만 및/또는 레티노이드의 경우 4주 미만인 치료 부위의 국소 치료를 위한 세척 기간이 있는 피험자
- 광과민성을 증가시킬 수 있는 약물의 경우 1주 미만 및/또는 코르티코스테로이드의 경우 4주 및/또는 레티노이드의 경우 6개월 미만의 전신 치료를 위한 휴약 기간이 있는 피험자
- 현재 일광화상, 습진, 아토피성 피부염, 입주위 피부염, 주사 또는 치료 부위에 다른 국소적 상태가 있는 피험자
- 연구 기간 동안 무방비 및 강렬한 UV 노출이 예상되는 피험자(산악 스포츠, UV 방사선, 일광욕 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트로니다졸 1% 젤
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1일 1회 3주 동안 얼굴 한쪽에 국소적으로 도포합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아젤라산 15% 젤
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3주간 매일 2회 얼굴 반대쪽에 국소적으로 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 3주차까지 각 평가(홍반, 스케일링, 건조함, 따끔거림/화끈거림)에서 최악의 기준선 후 내약성 점수와 관련하여 성공한 참가자 수
기간: 기준선에서 3주차까지
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기준선과 3주차 사이의 임의의 시점에서 각각의 내약성 평가에서 최악의 기준선 후 내약성 점수와 관련하여 성공한 참가자 수. 0 - 4(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함), 0이 최상, 4가 최악임.
성공은 내약성 점수 0으로 정의되었습니다.
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기준선에서 3주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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22일차 각 평가(홍반, 스케일링, 건조, 따끔거림/화끈거림)에서 최악의 베이스라인 내약성 평가 점수와 관련하여 성공한 참가자 수
기간: 22일
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22일에 각 평가(홍반, 스케일링, 건조, 따끔거림/화끈거림)에 대한 최악의 기본 내약성 평가 점수와 관련하여 성공한 참가자 수.
내약성 평가(홍반, 스케일링, 건조함, 따끔거림/화끈거림)는 0 - 4(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함)의 척도로 평가되며, 0이 최고이고 4가 최악입니다.
성공은 각 평가에 대한 내약성 점수 0으로 정의되었습니다.
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22일
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3주 차 6개 질문 주제 선호도 조사
기간: 3 주
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3주차 주제선호도 조사 각 문항별 응답자 수
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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