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顔面移植

2021年9月24日 更新者:Rolf Barth、University of Maryland, Baltimore

顎顔面複合組織同種移植:顔面移植

この調査の目的は次のとおりです。

  1. 重度の顔面外傷を負い、組織や機能が失われた人に顔面移植を行います。と
  2. 移植された組織の受け入れと機能を評価します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

顔面の重度の奇形や外傷による顔面の傷を負った患者のために、顔面移植の使用を追求して、損傷した顔の再建を支援したいと考えています。 私たちの目標は、患者の顔を正常な外観に戻すだけでなく、唇、口、目などの顔の機能、動き、感覚を取り戻すことです. 重度の顔面奇形の患者の中には、笑顔、会話、食事、愛する人とのキスなどの単純な作業、または単に唾液を抑えることが不可能ではないにしても、困難になる人もいます. これらの患者は、顔の奇形のためにしばしばうつ状態になります。

形成外科および再建外科には、患者の顔の外観を修復できる技術がいくつかありますが、多くの場合、これらは顔の可動部分を置き換えることはできません。 現在、重度の顔面奇形を有する患者は、自家移植と呼ばれる、自分の組織を使用したいくつかの再建手術を受けています。 この手術では、患者のドナー部位に許容できない傷や変形が残ることがよくあります。 また、この従来の再建方法は、移植された遊離皮弁を慎重に形成および成形するために、手術室に何度も戻る必要があります。 最後に、このタイプの再建は、顔の損傷した部分の機能、感覚、および外観の信頼できる回復を提供しないため、まだ制限されています.

代わりに、複合組織同種移植片(CTA)、または心臓、腎臓、肝臓移植などの脳死状態のドナーからの顔面移植を使用すると、顔の損傷した部分を、元に戻る可能性のある同じ欠損部分に置き換えることができます動きも。 ただし、移植された顔面組織は別の人からのものであるため、これらの顔面移植レシピエントは、体が新しい組織を拒絶しないようにする薬を必要とします。 この新しい薬のコースは、彼らの毎日の責任です。 これらの薬を服用することにはリスクがありますが、他の臓器移植を受けた患者で行われた多くの先行研究により、リスクは低下しています。 ただし、深刻な顔の奇形を矯正するためにこのオプションを選択することを決定する際には、依然としてリスクが考慮されます.

この研究は、組織と機能の喪失を伴う重度の顔の外傷を負い、変形を修復するための他の確立された外科的選択肢が限られている人に顔面移植を行うことを目的としています. 手術を実施し、患者を前向きに追跡して、臨床的および機能的転帰を監視し、最適な結果が得られるようにします。 私たちは、患者の手術と回復の全過程を体系的に文書化し、記録します。 この手術の成功の重要な要因は、患者がドナー組織の拒絶を防ぐために必要な薬の処方を厳密に守り、服用することです。 組織が生き残り、患者に拒否されないようにするために、血液検査、組織サンプル、X線画像など、さまざまな臨床的価値を継続的にチェックします。

私たちは、重度の顔面奇形を有する患者に対する再建オプションとして、顔面部分移植を提供したいと考えています。 私たちは、顔面移植が特定の患者にとって実行可能な選択肢になったと感じています. 成功すれば、今後の組織移植分野の研究開発に貢献します。 最も重要なことは、私たちの目標は、別の選択肢がない患者に、形状と機能の両方を回復するための再建における最良の選択肢を提供することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~64歳
  • 治療を行う形成外科医によって決定された、顔面移植を必要とする顔面の欠陥または損傷
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 精神医学的評価を完了することができる
  • -担当医の指示に従って、免疫抑制レジメンを継続する意思があり、継続できる
  • -治療計画に記載されているように、フォローアップ訪問に戻る意思があり、戻ることができる
  • 移植片が失敗した場合の再構築のために利用可能な自家組織のオプションが必要です
  • 研究プロトコルで定義された検査値
  • -参加者選択委員会によるレビューを受けて、移植レシピエントの待機リストに入れられることをいとわない

除外基準:

  • -レシピエントを移植から除外する既存の疾患
  • アクティブな感染
  • 進行中の薬物乱用
  • HIV陽性
  • B型またはC型肝炎に陽性
  • 活動性悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
顔面移植
必要に応じて、ドナーの顔面皮膚、組織、筋肉、および骨の移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面移植の成功を評価する
時間枠:6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年
移植した顔面部の機能、感覚、見た目の回復を測定します
6 か月間は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rolf Barth, MD、U of Maryland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2020年8月14日

研究の完了 (実際)

2020年8月14日

試験登録日

最初に提出

2010年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月24日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HP-00040219
  • N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT:ONR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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