Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace obličeje

24. září 2021 aktualizováno: Rolf Barth, University of Maryland, Baltimore

Transplantace maxilofaciálního kompozitního tkáňového aloštěpu: Transplantace obličeje

Tato studie si klade za cíl:

  1. Provádějte transplantace obličeje u lidí, kteří utrpěli vážné poranění obličeje se ztrátou tkáně a funkce; a
  2. Vyhodnoťte přijetí a funkci transplantované tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

U pacientů s těžkými obličejovými deformitami nebo poraněními obličeje po traumatických poraněních bychom rádi pokračovali ve využití transplantace obličeje, která by pomohla rekonstruovat poškozený obličej člověka. Naším cílem je vrátit pacientovi nejen normální vzhled jeho obličeje, ale také fungování, pohyb a vjem jeho obličeje, včetně rtů, úst a očí. Pro některé pacienty s těžkými deformitami obličeje jsou jednoduché úkoly, jako je usmívat se, mluvit, jíst, líbat milovanou osobu, nebo dokonce jen schopnost zadržet sliny, obtížné, ne-li nemožné. Tito pacienti často upadají do deprese kvůli jejich obličejovým deformitám.

I když v plastické a rekonstrukční chirurgii existují některé techniky, které dokážou opravit vzhled pacientova obličeje, často nemohou nahradit pohyblivé části obličeje. V současné době by pacienti s těžkými obličejovými deformacemi podstoupili několik rekonstrukčních operací s vlastní tkání, tzv. autologní transplantace. Tato operace často zanechává nepřijatelné jizvy a deformace pacientových dárcovských míst. Také tato konvenční metoda rekonstrukce vyžaduje mnoho návratů na operační sál k pečlivému formování a tvarování transplantované volné chlopně. A konečně, tento typ rekonstrukce je stále omezený, protože neposkytuje spolehlivou návratnost funkce, pocitu a vzhledu poškozených částí obličeje.

Místo toho, pokud použijeme kompozitní tkáňový aloštěp (CTA) nebo transplantaci obličeje od dárce, který zemřel v mozku, jako je tomu při transplantaci srdce, ledvin a jater, mohli bychom nahradit poškozené části obličeje stejnými chybějícími částmi, které by se mohly vrátit. pohyb také. Protože však transplantované tkáně obličeje pocházejí od jiné osoby, potřebují tito příjemci transplantace obličeje léky, které by zabránily jejich tělu odmítnout nové tkáně. Tento nový kurz léků by byl jejich každodenní odpovědností. I když užívání těchto léků s sebou nese rizika, rizika byla snížena mnoha předchozími studiemi, které byly provedeny u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jiných orgánů. Rizika jsou však stále zvažována při rozhodování o výběru této možnosti pro korekci závažných deformací obličeje.

Tato studie si klade za cíl provést transplantaci obličeje u osoby, která utrpěla těžké poranění obličeje se ztrátou tkáně a funkce as omezenými dalšími zavedenými chirurgickými možnostmi k nápravě jejich deformací. Provedeme operaci a budeme pacienta prospektivně sledovat, abychom sledovali jeho klinické a funkční výsledky a zajistili dosažení optimálních výsledků. Celý proces operace a rekonvalescence pacienta budeme systematicky dokumentovat a evidovat. Důležitým faktorem úspěchu této operace je, že pacient striktně dodržuje a užívá předepsanou kúru léků, aby zabránil odmítnutí dárcovské tkáně. Aby tkáň přežila a nebyla pacientem odmítnuta, budeme průběžně kontrolovat různé klinické hodnoty, jako je krevní obraz, vzorky tkáně a rentgenové snímky.

Pacientům s těžkými deformitami obličeje bychom rádi nabídli transplantaci obličejového segmentu jako rekonstrukční možnost. Cítíme, že transplantace obličeje se nyní pro některé pacienty stala životaschopnou možností. V případě úspěchu to přispěje k budoucímu výzkumu a vývoji v oblasti transplantací tkání. A co je nejdůležitější, naším cílem je nabídnout pacientům nejlepší možnost při rekonstrukci k obnovení formy i funkce, kteří jinak jinou možnost nemají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-64 let
  • Defekt obličeje nebo poranění vyžadující transplantaci obličeje podle rozhodnutí ošetřujícího plastického a rekonstrukčního chirurga
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dokončit psychiatrická vyšetření
  • Ochota a schopnost pokračovat v imunosupresivním režimu podle pokynů ošetřujícího lékaře
  • Ochotný a schopný vrátit se na následné návštěvy, jak je popsáno v léčebném plánu
  • Musí mít k dispozici možnosti autogenní tkáně pro rekonstrukci v případě selhání štěpu
  • Laboratorní hodnoty definované výzkumným protokolem
  • Ochotný podstoupit kontrolu výborem pro výběr účastníků a být zařazen na čekací listinu pro příjemce transplantátu

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující onemocnění, které by vylučovalo příjemce z transplantace
  • Aktivní infekce
  • Pokračující zneužívání návykových látek
  • HIV pozitivní
  • Pozitivní na hepatitidu B nebo C
  • Aktivní malignita
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční
Transplantace obličeje
Transplantace kůže, tkáně, svalů a kostí dárce podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte úspěšnost transplantace obličeje
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně
Změříme obnovu funkce, čití a vzhledu transplantovaného obličejového segmentu
Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf Barth, MD, U of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-00040219
  • N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace: Transplantace obličeje

Klinické studie na Transplantace obličeje

3
Předplatit