- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01140087
Transplantace obličeje
Transplantace maxilofaciálního kompozitního tkáňového aloštěpu: Transplantace obličeje
Tato studie si klade za cíl:
- Provádějte transplantace obličeje u lidí, kteří utrpěli vážné poranění obličeje se ztrátou tkáně a funkce; a
- Vyhodnoťte přijetí a funkci transplantované tkáně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s těžkými obličejovými deformitami nebo poraněními obličeje po traumatických poraněních bychom rádi pokračovali ve využití transplantace obličeje, která by pomohla rekonstruovat poškozený obličej člověka. Naším cílem je vrátit pacientovi nejen normální vzhled jeho obličeje, ale také fungování, pohyb a vjem jeho obličeje, včetně rtů, úst a očí. Pro některé pacienty s těžkými deformitami obličeje jsou jednoduché úkoly, jako je usmívat se, mluvit, jíst, líbat milovanou osobu, nebo dokonce jen schopnost zadržet sliny, obtížné, ne-li nemožné. Tito pacienti často upadají do deprese kvůli jejich obličejovým deformitám.
I když v plastické a rekonstrukční chirurgii existují některé techniky, které dokážou opravit vzhled pacientova obličeje, často nemohou nahradit pohyblivé části obličeje. V současné době by pacienti s těžkými obličejovými deformacemi podstoupili několik rekonstrukčních operací s vlastní tkání, tzv. autologní transplantace. Tato operace často zanechává nepřijatelné jizvy a deformace pacientových dárcovských míst. Také tato konvenční metoda rekonstrukce vyžaduje mnoho návratů na operační sál k pečlivému formování a tvarování transplantované volné chlopně. A konečně, tento typ rekonstrukce je stále omezený, protože neposkytuje spolehlivou návratnost funkce, pocitu a vzhledu poškozených částí obličeje.
Místo toho, pokud použijeme kompozitní tkáňový aloštěp (CTA) nebo transplantaci obličeje od dárce, který zemřel v mozku, jako je tomu při transplantaci srdce, ledvin a jater, mohli bychom nahradit poškozené části obličeje stejnými chybějícími částmi, které by se mohly vrátit. pohyb také. Protože však transplantované tkáně obličeje pocházejí od jiné osoby, potřebují tito příjemci transplantace obličeje léky, které by zabránily jejich tělu odmítnout nové tkáně. Tento nový kurz léků by byl jejich každodenní odpovědností. I když užívání těchto léků s sebou nese rizika, rizika byla snížena mnoha předchozími studiemi, které byly provedeny u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jiných orgánů. Rizika jsou však stále zvažována při rozhodování o výběru této možnosti pro korekci závažných deformací obličeje.
Tato studie si klade za cíl provést transplantaci obličeje u osoby, která utrpěla těžké poranění obličeje se ztrátou tkáně a funkce as omezenými dalšími zavedenými chirurgickými možnostmi k nápravě jejich deformací. Provedeme operaci a budeme pacienta prospektivně sledovat, abychom sledovali jeho klinické a funkční výsledky a zajistili dosažení optimálních výsledků. Celý proces operace a rekonvalescence pacienta budeme systematicky dokumentovat a evidovat. Důležitým faktorem úspěchu této operace je, že pacient striktně dodržuje a užívá předepsanou kúru léků, aby zabránil odmítnutí dárcovské tkáně. Aby tkáň přežila a nebyla pacientem odmítnuta, budeme průběžně kontrolovat různé klinické hodnoty, jako je krevní obraz, vzorky tkáně a rentgenové snímky.
Pacientům s těžkými deformitami obličeje bychom rádi nabídli transplantaci obličejového segmentu jako rekonstrukční možnost. Cítíme, že transplantace obličeje se nyní pro některé pacienty stala životaschopnou možností. V případě úspěchu to přispěje k budoucímu výzkumu a vývoji v oblasti transplantací tkání. A co je nejdůležitější, naším cílem je nabídnout pacientům nejlepší možnost při rekonstrukci k obnovení formy i funkce, kteří jinak jinou možnost nemají.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-64 let
- Defekt obličeje nebo poranění vyžadující transplantaci obličeje podle rozhodnutí ošetřujícího plastického a rekonstrukčního chirurga
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Schopnost dokončit psychiatrická vyšetření
- Ochota a schopnost pokračovat v imunosupresivním režimu podle pokynů ošetřujícího lékaře
- Ochotný a schopný vrátit se na následné návštěvy, jak je popsáno v léčebném plánu
- Musí mít k dispozici možnosti autogenní tkáně pro rekonstrukci v případě selhání štěpu
- Laboratorní hodnoty definované výzkumným protokolem
- Ochotný podstoupit kontrolu výborem pro výběr účastníků a být zařazen na čekací listinu pro příjemce transplantátu
Kritéria vyloučení:
- Preexistující onemocnění, které by vylučovalo příjemce z transplantace
- Aktivní infekce
- Pokračující zneužívání návykových látek
- HIV pozitivní
- Pozitivní na hepatitidu B nebo C
- Aktivní malignita
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční
Transplantace obličeje
|
Transplantace kůže, tkáně, svalů a kostí dárce podle potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte úspěšnost transplantace obličeje
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně
|
Změříme obnovu funkce, čití a vzhledu transplantovaného obličejového segmentu
|
Měsíčně po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolf Barth, MD, U of Maryland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HP-00040219
- N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace: Transplantace obličeje
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie
Klinické studie na Transplantace obličeje
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Genentech, Inc.; Brain Science...NáborIntrakraniální meningiom | Recidivující meningiom | Mutace genu NF2Spojené státy
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisDokončenoDítě, Pouze | Alergie; Jídlo | Adherence, LéčbaSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabírámeOnemocnění střevního štěpu versus hostitelSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMelanom | Rakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Průjem | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | Kolitida | Rakovina dělohy | Zhoubný novotvar genitourinárního systémuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Nábor
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteDokončenoHodgkinův lymfom | Chronická lymfocytární leukémie | Lymfom nízkého stupně | Difuzní, velký B-buňka, lymfom | T-buněčný lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom, malý lymfocytSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrevence onemocnění štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický kolorektální adenokarcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom tenkého střeva | Stádium IV adenokarcinom tenkého střeva...Spojené státy