面部移植
颌面部复合组织同种异体移植:面部移植
本研究旨在:
- 对遭受严重面部创伤并伴有组织和功能丧失的人进行面部移植;和
- 评估移植组织的接受度和功能。
研究概览
详细说明
对于面部严重畸形或因外伤造成面部创伤的患者,我们希望通过面部移植来帮助重建一个人受损的面部。 我们的目标不仅是让患者恢复正常的面部外观,还包括嘴唇、嘴巴和眼睛的功能、运动和感觉。 对于一些面部严重畸形的患者来说,微笑、说话、进食、亲吻所爱之人,甚至只是能够控制唾液,即使不是不可能,也会变得困难。 这些患者常常因为面部畸形而变得抑郁。
尽管整形和重建手术中有一些技术可以修复患者面部的外观,但这些技术通常无法替代面部活动的部分。 目前,患有严重面部畸形的患者会用自己的组织进行多次重建手术,称为自体移植。 这种手术通常会在患者的供体部位留下难以接受的疤痕和畸形。 此外,这种传统的重建方法需要多次返回手术室以仔细形成和塑造移植的游离皮瓣。 最后,这种类型的重建仍然有限,因为它不能为面部受损部位提供可靠的功能、感觉和外观恢复。
相反,如果我们使用复合组织同种异体移植物 (CTA),或来自脑死亡供体的面部移植,例如心脏、肾脏和肝脏移植,我们可以用相同的缺失部分替换面部的受损部分,这些部分可以恢复运动也是如此。 然而,由于移植的面部组织来自另一个人,这些面部移植接受者需要能够防止他们的身体排斥新组织的药物。 这种新的药物疗程将是他们的日常责任。 尽管服用这些药物存在风险,但许多先前对接受过其他器官移植的患者进行的研究已经降低了风险。 然而,在决定选择此选项来矫正严重的面部畸形时,风险仍然是一个考虑因素。
这项研究旨在对遭受严重面部创伤并伴有组织和功能丧失的人进行面部移植,并且其他已建立的手术选择有限以修复其畸形。 我们将进行手术并前瞻性地跟踪患者以监测他或她的临床和功能结果并确保获得最佳结果。 我们将系统地记录和记录患者手术和康复的全过程。 该手术成功的一个重要因素是患者严格遵守并服用必要的药物疗程以防止供体组织排斥。 为了确保组织能够存活并且不被患者排斥,我们将不断检查各种临床价值,例如血液工作、组织样本和 X 射线图像。
我们希望提供面部节段移植作为严重面部畸形患者的重建选择。 我们认为面部移植现在已成为某些患者的可行选择。 如果成功,这将有助于未来组织移植领域的研究和发展。 最重要的是,我们的目标是为患者提供最佳的重建选择,以恢复外形和功能,否则他们别无选择。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Baltimore
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-64岁
- 由治疗整形和重建外科医生确定的需要面部移植的面部缺陷或损伤
- 签署书面知情同意书
- 能够完成精神病学评估
- 愿意并能够按照治疗医师的指示继续免疫抑制方案
- 愿意并能够按照治疗计划中的描述返回进行后续访问
- 必须有自体组织选项可用于移植物失败时的重建
- 研究方案定义的实验室值
- 愿意接受参与者选择委员会的审查并被列入移植接受者候补名单
排除标准:
- 将接受者排除在移植之外的预先存在的疾病
- 主动感染
- 持续滥用药物
- 艾滋病毒阳性
- 乙型或丙型肝炎阳性
- 活动性恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:介入性
面部移植
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根据需要移植供体面部皮肤、组织、肌肉和骨骼
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估换脸成功与否
大体时间:每月一次,持续 6 个月,每 6 个月一次,持续 2 年,然后每年一次
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我们将测量移植面部部分的功能、感觉和外观的恢复情况
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每月一次,持续 6 个月,每 6 个月一次,持续 2 年,然后每年一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rolf Barth, MD、U of Maryland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HP-00040219
- N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT:ONR)
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移植:面部移植的临床试验
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