Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja twarzy

24 września 2021 zaktualizowane przez: Rolf Barth, University of Maryland, Baltimore

Przeszczep alloprzeszczepu tkanki kompozytowej szczękowo-twarzowej: przeszczep twarzy

To badanie ma na celu:

  1. Przeprowadzać przeszczepy twarzy u osób, które doznały ciężkiego urazu twarzy z utratą tkanki i funkcji; I
  2. Ocenić akceptację i funkcję przeszczepionej tkanki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z poważnymi deformacjami twarzy lub ranami twarzy w wyniku urazów chcielibyśmy zastosować przeszczep twarzy, aby pomóc zrekonstruować uszkodzoną twarz. Naszym celem jest nie tylko przywrócenie pacjentowi normalnego wyglądu twarzy, ale także funkcjonowanie, ruch i czucie twarzy, w tym warg, ust i oczu. Dla niektórych pacjentów z poważnymi deformacjami twarzy proste czynności, takie jak uśmiechanie się, mówienie, jedzenie, całowanie ukochanej osoby, a nawet samo powstrzymanie śliny, stają się trudne, jeśli nie niemożliwe. Pacjenci ci często popadają w depresję z powodu deformacji twarzy.

Chociaż istnieją pewne techniki w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej, które mogą naprawić wygląd twarzy pacjenta, często nie mogą one zastąpić ruchomych części twarzy. Obecnie pacjenci z poważnymi deformacjami twarzy przechodziliby kilka operacji rekonstrukcyjnych z wykorzystaniem własnych tkanek, zwanych przeszczepami autologicznymi. Operacja ta często pozostawia niedopuszczalne blizny i deformacje miejsc pobrania u pacjenta. Ponadto ta konwencjonalna metoda rekonstrukcji wymaga wielu powrotów na salę operacyjną w celu starannego uformowania i ukształtowania przeszczepionego wolnego płata. Wreszcie, ten rodzaj rekonstrukcji jest nadal ograniczony, ponieważ nie zapewnia niezawodnego powrotu funkcji, czucia i wyglądu uszkodzonych części twarzy.

Zamiast tego, jeśli użyjemy alloprzeszczepu tkanki złożonej (CTA) lub przeszczepu twarzy od dawcy, który jest w stanie śmierci mózgowej, jak w przypadku przeszczepów serca, nerek i wątroby, możemy zastąpić uszkodzone części twarzy tymi samymi brakującymi częściami, które mogłyby powrócić ruch również. Ponieważ jednak przeszczepione tkanki twarzy pochodzą od innej osoby, ci biorcy przeszczepów twarzy potrzebują leków, które powstrzymałyby ich organizm przed odrzuceniem nowych tkanek. Ten nowy cykl leków byłby ich codziennym obowiązkiem. Chociaż przyjmowanie tych leków wiąże się z ryzykiem, zostało ono obniżone dzięki wielu wcześniejszym badaniom przeprowadzonym z udziałem pacjentów po przeszczepach innych narządów. Jednak ryzyko jest nadal brane pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o wybraniu tej opcji do korygowania poważnych deformacji twarzy.

To badanie ma na celu wykonanie przeszczepu twarzy u osoby, która doznała ciężkiego urazu twarzy z utratą tkanki i funkcji oraz z ograniczonymi innymi ustalonymi opcjami chirurgicznymi w celu naprawy ich deformacji. Przeprowadzimy operację i prospektywnie będziemy obserwować pacjenta, aby monitorować jego kliniczne i funkcjonalne wyniki oraz zapewnić osiągnięcie optymalnych rezultatów. Na bieżąco będziemy dokumentować i rejestrować cały proces operacji i rekonwalescencji pacjenta. Ważnym czynnikiem sukcesu tej operacji jest ścisłe przestrzeganie i przyjmowanie przez pacjenta wymaganego cyklu leków, aby zapobiec odrzuceniu tkanek dawcy. Aby upewnić się, że tkanka przetrwa i nie zostanie odrzucona przez pacjenta, będziemy stale sprawdzać różne wartości kliniczne, takie jak badania krwi, próbki tkanek i zdjęcia rentgenowskie.

Chcielibyśmy zaoferować przeszczep segmentów twarzy jako opcję rekonstrukcyjną pacjentom z poważnymi deformacjami twarzy. Uważamy, że przeszczep twarzy stał się obecnie realną opcją dla niektórych pacjentów. Jeśli się powiedzie, przyczyni się to do przyszłych badań i rozwoju w dziedzinie przeszczepiania tkanek. Co najważniejsze, naszym celem jest zaoferowanie pacjentom najlepszej opcji rekonstrukcji w celu przywrócenia zarówno formy, jak i funkcji, którzy inaczej nie mają innej opcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-64 lata
  • Wada lub uraz twarzy wymagający przeszczepu twarzy, określony przez leczącego chirurga plastycznego i rekonstrukcyjnego
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Potrafi wykonać badania psychiatryczne
  • Chętny i zdolny do kontynuowania leczenia immunosupresyjnego zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
  • Chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne zgodnie z planem leczenia
  • Musi mieć dostępne opcje tkanek autogennych do rekonstrukcji w przypadku niepowodzenia przeszczepu
  • Wartości laboratoryjne określone w protokole badań
  • Chęć poddania się ocenie przez Komisję Selekcyjną Uczestników i umieszczenia na liście oczekujących biorców przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba, która wykluczałaby biorcę z przeszczepu
  • Aktywna infekcja
  • Ciągłe nadużywanie substancji
  • HIV pozytywny
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Aktywny nowotwór
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencyjne
Transplantacja twarzy
Przeszczep skóry twarzy, tkanki, mięśni i kości dawcy w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń powodzenie przeszczepu twarzy
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co rok
Zmierzymy przywrócenie funkcji, czucia i wyglądu przeszczepionego segmentu twarzy
Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolf Barth, MD, U of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00040219
  • N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj