- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01140087
Transplantacja twarzy
Przeszczep alloprzeszczepu tkanki kompozytowej szczękowo-twarzowej: przeszczep twarzy
To badanie ma na celu:
- Przeprowadzać przeszczepy twarzy u osób, które doznały ciężkiego urazu twarzy z utratą tkanki i funkcji; I
- Ocenić akceptację i funkcję przeszczepionej tkanki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z poważnymi deformacjami twarzy lub ranami twarzy w wyniku urazów chcielibyśmy zastosować przeszczep twarzy, aby pomóc zrekonstruować uszkodzoną twarz. Naszym celem jest nie tylko przywrócenie pacjentowi normalnego wyglądu twarzy, ale także funkcjonowanie, ruch i czucie twarzy, w tym warg, ust i oczu. Dla niektórych pacjentów z poważnymi deformacjami twarzy proste czynności, takie jak uśmiechanie się, mówienie, jedzenie, całowanie ukochanej osoby, a nawet samo powstrzymanie śliny, stają się trudne, jeśli nie niemożliwe. Pacjenci ci często popadają w depresję z powodu deformacji twarzy.
Chociaż istnieją pewne techniki w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej, które mogą naprawić wygląd twarzy pacjenta, często nie mogą one zastąpić ruchomych części twarzy. Obecnie pacjenci z poważnymi deformacjami twarzy przechodziliby kilka operacji rekonstrukcyjnych z wykorzystaniem własnych tkanek, zwanych przeszczepami autologicznymi. Operacja ta często pozostawia niedopuszczalne blizny i deformacje miejsc pobrania u pacjenta. Ponadto ta konwencjonalna metoda rekonstrukcji wymaga wielu powrotów na salę operacyjną w celu starannego uformowania i ukształtowania przeszczepionego wolnego płata. Wreszcie, ten rodzaj rekonstrukcji jest nadal ograniczony, ponieważ nie zapewnia niezawodnego powrotu funkcji, czucia i wyglądu uszkodzonych części twarzy.
Zamiast tego, jeśli użyjemy alloprzeszczepu tkanki złożonej (CTA) lub przeszczepu twarzy od dawcy, który jest w stanie śmierci mózgowej, jak w przypadku przeszczepów serca, nerek i wątroby, możemy zastąpić uszkodzone części twarzy tymi samymi brakującymi częściami, które mogłyby powrócić ruch również. Ponieważ jednak przeszczepione tkanki twarzy pochodzą od innej osoby, ci biorcy przeszczepów twarzy potrzebują leków, które powstrzymałyby ich organizm przed odrzuceniem nowych tkanek. Ten nowy cykl leków byłby ich codziennym obowiązkiem. Chociaż przyjmowanie tych leków wiąże się z ryzykiem, zostało ono obniżone dzięki wielu wcześniejszym badaniom przeprowadzonym z udziałem pacjentów po przeszczepach innych narządów. Jednak ryzyko jest nadal brane pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o wybraniu tej opcji do korygowania poważnych deformacji twarzy.
To badanie ma na celu wykonanie przeszczepu twarzy u osoby, która doznała ciężkiego urazu twarzy z utratą tkanki i funkcji oraz z ograniczonymi innymi ustalonymi opcjami chirurgicznymi w celu naprawy ich deformacji. Przeprowadzimy operację i prospektywnie będziemy obserwować pacjenta, aby monitorować jego kliniczne i funkcjonalne wyniki oraz zapewnić osiągnięcie optymalnych rezultatów. Na bieżąco będziemy dokumentować i rejestrować cały proces operacji i rekonwalescencji pacjenta. Ważnym czynnikiem sukcesu tej operacji jest ścisłe przestrzeganie i przyjmowanie przez pacjenta wymaganego cyklu leków, aby zapobiec odrzuceniu tkanek dawcy. Aby upewnić się, że tkanka przetrwa i nie zostanie odrzucona przez pacjenta, będziemy stale sprawdzać różne wartości kliniczne, takie jak badania krwi, próbki tkanek i zdjęcia rentgenowskie.
Chcielibyśmy zaoferować przeszczep segmentów twarzy jako opcję rekonstrukcyjną pacjentom z poważnymi deformacjami twarzy. Uważamy, że przeszczep twarzy stał się obecnie realną opcją dla niektórych pacjentów. Jeśli się powiedzie, przyczyni się to do przyszłych badań i rozwoju w dziedzinie przeszczepiania tkanek. Co najważniejsze, naszym celem jest zaoferowanie pacjentom najlepszej opcji rekonstrukcji w celu przywrócenia zarówno formy, jak i funkcji, którzy inaczej nie mają innej opcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-64 lata
- Wada lub uraz twarzy wymagający przeszczepu twarzy, określony przez leczącego chirurga plastycznego i rekonstrukcyjnego
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Potrafi wykonać badania psychiatryczne
- Chętny i zdolny do kontynuowania leczenia immunosupresyjnego zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
- Chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne zgodnie z planem leczenia
- Musi mieć dostępne opcje tkanek autogennych do rekonstrukcji w przypadku niepowodzenia przeszczepu
- Wartości laboratoryjne określone w protokole badań
- Chęć poddania się ocenie przez Komisję Selekcyjną Uczestników i umieszczenia na liście oczekujących biorców przeszczepu
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej choroba, która wykluczałaby biorcę z przeszczepu
- Aktywna infekcja
- Ciągłe nadużywanie substancji
- HIV pozytywny
- Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Aktywny nowotwór
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencyjne
Transplantacja twarzy
|
Przeszczep skóry twarzy, tkanki, mięśni i kości dawcy w razie potrzeby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń powodzenie przeszczepu twarzy
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co rok
|
Zmierzymy przywrócenie funkcji, czucia i wyglądu przeszczepionego segmentu twarzy
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rolf Barth, MD, U of Maryland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00040219
- N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .