- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01140087
Trapianto di faccia
Trapianto di alloinnesto di tessuto composito maxillo-facciale: trapianto di faccia
Questo studio si propone di:
- Eseguire trapianti facciali su persone che hanno subito gravi traumi facciali con perdita tissutale e funzionale; E
- Valutare l'accettazione e la funzione del tessuto trapiantato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con gravi deformità facciali o ferite facciali dovute a lesioni traumatiche, vorremmo perseguire l'uso di un trapianto facciale per aiutare a ricostruire il volto danneggiato di una persona. Il nostro obiettivo è non solo restituire al paziente un aspetto normale al proprio viso, ma anche il funzionamento, il movimento e la sensazione del proprio viso, comprese quelle delle labbra, della bocca e degli occhi. Per alcuni pazienti con gravi deformità facciali compiti semplici come sorridere, parlare, mangiare, baciare una persona cara o anche solo essere in grado di contenere la saliva diventano difficili, se non impossibili. Questi pazienti spesso diventano depressi a causa delle loro deformità facciali.
Sebbene esistano alcune tecniche in chirurgia plastica e ricostruttiva che possono riparare l'aspetto del viso di un paziente, spesso queste non possono sostituire le parti mobili del viso. Attualmente, i pazienti con gravi deformità facciali sarebbero sottoposti a diversi interventi di chirurgia ricostruttiva con i propri tessuti, chiamati trapianto autologo. Questo intervento lascia spesso cicatrici e deformità inaccettabili dei siti donatori del paziente. Inoltre, questo metodo di ricostruzione convenzionale richiede molti ritorni in sala operatoria per formare e modellare con cura il lembo libero trapiantato. Infine, questo tipo di ricostruzione è ancora limitato, in quanto non fornisce un affidabile ritorno di funzione, sensazione e aspetto per le parti danneggiate del volto.
Invece, se usiamo un allotrapianto di tessuto composito (CTA), o trapianto di faccia da un donatore che è cerebralmente morto come nei trapianti di cuore, rene e fegato, potremmo sostituire le parti danneggiate del viso con le stesse parti mancanti che potrebbero tornare anche il movimento. Tuttavia, poiché i tessuti facciali trapiantati provengono da un'altra persona, questi trapiantati hanno bisogno di medicinali che impediscano al loro corpo di rigettare i nuovi tessuti. Questo nuovo corso di farmaci sarebbe la loro responsabilità quotidiana. Sebbene esistano rischi con l'assunzione di questi medicinali, i rischi sono stati ridotti da molti studi precedenti condotti su pazienti che hanno subito altri trapianti di organi. Tuttavia, i rischi sono ancora una considerazione quando si decide di scegliere questa opzione per correggere gravi deformità facciali.
Questo studio mira a eseguire un trapianto facciale su una persona che ha subito un grave trauma facciale con perdita di tessuto e funzionale e con limitate altre opzioni chirurgiche stabilite per riparare le loro deformità. Condurremo l'intervento chirurgico e seguiremo in modo prospettico il paziente per monitorare i suoi risultati clinici e funzionali e garantire che vengano raggiunti risultati ottimali. Documenteremo e registreremo sistematicamente l'intero processo dell'intervento chirurgico e del recupero del paziente. Un fattore importante del successo di questo intervento chirurgico è che il paziente segue rigorosamente e prende il corso di farmaci richiesto per prevenire il rigetto dei tessuti del donatore. Per garantire che il tessuto sopravviva e non venga rifiutato dal paziente, controlleremo continuamente vari valori clinici, come analisi del sangue, campioni di tessuto e immagini radiografiche.
Vorremmo offrire il trapianto del segmento facciale come opzione ricostruttiva per i pazienti con gravi deformità facciali. Riteniamo che il trapianto facciale sia ora diventato un'opzione praticabile per alcuni pazienti. In caso di successo, ciò contribuirà alla ricerca e allo sviluppo futuri nel campo del trapianto di tessuti. Ancora più importante, il nostro obiettivo è offrire ai pazienti la migliore opzione nella ricostruzione per ripristinare sia la forma che la funzione che altrimenti non avrebbero un'altra opzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-64 anni
- Difetto facciale o lesione che richiede il trapianto facciale come determinato dal chirurgo plastico e ricostruttivo curante
- Consenso informato scritto firmato
- In grado di completare le valutazioni psichiatriche
- Disposto e in grado di continuare il regime di immunosoppressione come indicato dal medico curante
- Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up come descritto nel piano di trattamento
- Deve disporre di opzioni di tessuto autogeno disponibili per la ricostruzione in caso di fallimento dell'innesto
- Valori di laboratorio definiti dal protocollo di ricerca
- Disposto a sottoporsi alla revisione da parte del comitato di selezione dei partecipanti e ad essere inserito in una lista d'attesa per i trapiantati
Criteri di esclusione:
- Malattia preesistente che escluderebbe il ricevente dal trapianto
- Infezione attiva
- Abuso di sostanze in corso
- HIV positivo
- Positivo per epatite B o C
- Malignità attiva
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Interventistico
Trapianto di faccia
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Trapianto di pelle, tessuto, muscoli e ossa del viso del donatore secondo necessità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il successo del trapianto facciale
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente
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Misureremo il ripristino della funzione, della sensazione e dell'aspetto del segmento facciale trapiantato
|
Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rolf Barth, MD, U of Maryland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00040219
- N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)
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