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Trapianto di faccia

24 settembre 2021 aggiornato da: Rolf Barth, University of Maryland, Baltimore

Trapianto di alloinnesto di tessuto composito maxillo-facciale: trapianto di faccia

Questo studio si propone di:

  1. Eseguire trapianti facciali su persone che hanno subito gravi traumi facciali con perdita tissutale e funzionale; E
  2. Valutare l'accettazione e la funzione del tessuto trapiantato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con gravi deformità facciali o ferite facciali dovute a lesioni traumatiche, vorremmo perseguire l'uso di un trapianto facciale per aiutare a ricostruire il volto danneggiato di una persona. Il nostro obiettivo è non solo restituire al paziente un aspetto normale al proprio viso, ma anche il funzionamento, il movimento e la sensazione del proprio viso, comprese quelle delle labbra, della bocca e degli occhi. Per alcuni pazienti con gravi deformità facciali compiti semplici come sorridere, parlare, mangiare, baciare una persona cara o anche solo essere in grado di contenere la saliva diventano difficili, se non impossibili. Questi pazienti spesso diventano depressi a causa delle loro deformità facciali.

Sebbene esistano alcune tecniche in chirurgia plastica e ricostruttiva che possono riparare l'aspetto del viso di un paziente, spesso queste non possono sostituire le parti mobili del viso. Attualmente, i pazienti con gravi deformità facciali sarebbero sottoposti a diversi interventi di chirurgia ricostruttiva con i propri tessuti, chiamati trapianto autologo. Questo intervento lascia spesso cicatrici e deformità inaccettabili dei siti donatori del paziente. Inoltre, questo metodo di ricostruzione convenzionale richiede molti ritorni in sala operatoria per formare e modellare con cura il lembo libero trapiantato. Infine, questo tipo di ricostruzione è ancora limitato, in quanto non fornisce un affidabile ritorno di funzione, sensazione e aspetto per le parti danneggiate del volto.

Invece, se usiamo un allotrapianto di tessuto composito (CTA), o trapianto di faccia da un donatore che è cerebralmente morto come nei trapianti di cuore, rene e fegato, potremmo sostituire le parti danneggiate del viso con le stesse parti mancanti che potrebbero tornare anche il movimento. Tuttavia, poiché i tessuti facciali trapiantati provengono da un'altra persona, questi trapiantati hanno bisogno di medicinali che impediscano al loro corpo di rigettare i nuovi tessuti. Questo nuovo corso di farmaci sarebbe la loro responsabilità quotidiana. Sebbene esistano rischi con l'assunzione di questi medicinali, i rischi sono stati ridotti da molti studi precedenti condotti su pazienti che hanno subito altri trapianti di organi. Tuttavia, i rischi sono ancora una considerazione quando si decide di scegliere questa opzione per correggere gravi deformità facciali.

Questo studio mira a eseguire un trapianto facciale su una persona che ha subito un grave trauma facciale con perdita di tessuto e funzionale e con limitate altre opzioni chirurgiche stabilite per riparare le loro deformità. Condurremo l'intervento chirurgico e seguiremo in modo prospettico il paziente per monitorare i suoi risultati clinici e funzionali e garantire che vengano raggiunti risultati ottimali. Documenteremo e registreremo sistematicamente l'intero processo dell'intervento chirurgico e del recupero del paziente. Un fattore importante del successo di questo intervento chirurgico è che il paziente segue rigorosamente e prende il corso di farmaci richiesto per prevenire il rigetto dei tessuti del donatore. Per garantire che il tessuto sopravviva e non venga rifiutato dal paziente, controlleremo continuamente vari valori clinici, come analisi del sangue, campioni di tessuto e immagini radiografiche.

Vorremmo offrire il trapianto del segmento facciale come opzione ricostruttiva per i pazienti con gravi deformità facciali. Riteniamo che il trapianto facciale sia ora diventato un'opzione praticabile per alcuni pazienti. In caso di successo, ciò contribuirà alla ricerca e allo sviluppo futuri nel campo del trapianto di tessuti. Ancora più importante, il nostro obiettivo è offrire ai pazienti la migliore opzione nella ricostruzione per ripristinare sia la forma che la funzione che altrimenti non avrebbero un'altra opzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-64 anni
  • Difetto facciale o lesione che richiede il trapianto facciale come determinato dal chirurgo plastico e ricostruttivo curante
  • Consenso informato scritto firmato
  • In grado di completare le valutazioni psichiatriche
  • Disposto e in grado di continuare il regime di immunosoppressione come indicato dal medico curante
  • Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up come descritto nel piano di trattamento
  • Deve disporre di opzioni di tessuto autogeno disponibili per la ricostruzione in caso di fallimento dell'innesto
  • Valori di laboratorio definiti dal protocollo di ricerca
  • Disposto a sottoporsi alla revisione da parte del comitato di selezione dei partecipanti e ad essere inserito in una lista d'attesa per i trapiantati

Criteri di esclusione:

  • Malattia preesistente che escluderebbe il ricevente dal trapianto
  • Infezione attiva
  • Abuso di sostanze in corso
  • HIV positivo
  • Positivo per epatite B o C
  • Malignità attiva
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interventistico
Trapianto di faccia
Trapianto di pelle, tessuto, muscoli e ossa del viso del donatore secondo necessità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il successo del trapianto facciale
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente
Misureremo il ripristino della funzione, della sensazione e dell'aspetto del segmento facciale trapiantato
Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf Barth, MD, U of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00040219
  • N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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