Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvojen siirto

perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Rolf Barth, University of Maryland, Baltimore

Leuanleuan komposiittikudoksen allograftisiirto: kasvojen siirto

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Suorittaa kasvojensiirrot ihmisille, jotka ovat kärsineet vakavasta kasvovammasta, johon liittyy kudosten ja toimintahäiriöiden menetys; ja
  2. Arvioi siirretyn kudoksen hyväksyntä ja toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on vakavia kasvojen epämuodostumia tai traumaattisten vammojen aiheuttamia kasvojen haavoja, haluaisimme jatkaa kasvojensiirtoa auttamaan henkilön vaurioituneiden kasvojen rekonstruoinnissa. Tavoitteemme on palauttaa potilaan kasvojen normaali ulkonäkö, mutta myös hänen kasvojensa toiminta, liike ja tunne, mukaan lukien huulet, suu ja silmät. Joillekin potilaille, joilla on vakavia kasvojen epämuodostumia, yksinkertaiset tehtävät, kuten hymyileminen, puhuminen, syöminen, rakkaansa suuteleminen tai jopa syljen hillitseminen, ovat vaikeaa, ellei mahdotonta. Nämä potilaat masentuvat usein kasvojen epämuodostumiensa vuoksi.

Vaikka plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa on joitain tekniikoita, joilla voidaan korjata potilaan kasvojen ilmettä, ne eivät useinkaan voi korvata kasvojen liikkuvia osia. Tällä hetkellä potilaille, joilla on vakavia kasvojen epämuodostumia, tehtäisiin useita korjaavia leikkauksia omilla kudoksillaan, joita kutsutaan autologiseksi siirroksi. Tämä leikkaus jättää usein tarpeettomia arpia ja epämuodostumia potilaan luovutusalueille. Myös tämä perinteinen rekonstruktiomenetelmä vaatii monta paluuta leikkaussaliin siirretyn vapaan läpän huolellisen muodostamiseksi ja muotoilemiseksi. Lopuksi tämäntyyppinen rekonstruktio on edelleen rajallinen, koska se ei tarjoa luotettavaa palautusta kasvojen vaurioituneiden osien toiminnassa, tuntemuksessa ja ulkonäössä.

Sen sijaan jos käytämme yhdistelmäkudosallograftia (CTA) tai kasvojensiirtoa aivokuolleen luovuttajalta, kuten sydämen, munuaisen ja maksan siirroissa, voimme korvata kasvojen vaurioituneet osat samoilla puuttuvilla osilla, jotka voisivat palata. myös liikettä. Koska siirretyt kasvokudokset ovat kuitenkin toiselta henkilöltä, nämä kasvojensiirron saajat tarvitsevat lääkkeitä, jotka estävät heidän kehoaan hylkimästä uusia kudoksia. Tämä uusi lääkekurssi olisi heidän päivittäinen vastuunsa. Vaikka näiden lääkkeiden käyttöön liittyy riskejä, monet aiemmat tutkimukset, jotka on tehty potilailla, joille on tehty muita elinsiirtoja, ovat pienentäneet riskejä. Riskit otetaan kuitenkin huomioon, kun päätetään valita tämä vaihtoehto vakavien kasvojen epämuodostumien korjaamiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä kasvojensiirto henkilölle, joka on kärsinyt vakavasta kasvovammasta, johon liittyy kudosten ja toimintahäiriöitä, ja jolla on rajoitetusti muita vakiintuneita kirurgisia vaihtoehtoja epämuodostumien korjaamiseksi. Suoritamme leikkauksen ja seuraamme potilasta ennakoivasti seurataksemme hänen kliinisiä ja toiminnallisia tuloksiaan ja varmistaaksemme, että saavutetaan optimaaliset tulokset. Dokumentoimme ja kirjaamme systemaattisesti koko potilaan leikkauksen ja toipumisen prosessin. Tärkeä tekijä tämän leikkauksen onnistumisessa on, että potilas noudattaa tiukasti ja ottaa vaaditun lääkekuurin estääkseen luovuttajan kudosten hylkimisen. Varmistaaksemme, että kudos säilyy eikä potilas hylkää sitä, tarkistamme jatkuvasti erilaisia ​​kliinisiä arvoja, kuten verikokeita, kudosnäytteitä ja röntgenkuvia.

Haluamme tarjota kasvosegmentin siirtoa korjaavana vaihtoehtona potilaille, joilla on vakavia kasvojen epämuodostumia. Mielestämme kasvojensiirrosta on nyt tullut varteenotettava vaihtoehto tietyille potilaille. Jos tämä onnistuu, se edistää tulevaa tutkimusta ja kehitystä kudossiirtojen alalla. Mikä tärkeintä, tavoitteemme on tarjota potilaille paras vaihtoehto rekonstruktiossa sekä muodon että toiminnan palauttamiseksi, joilla ei muuten ole muuta vaihtoehtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-64-vuotiaat
  • Kasvovaurio tai -vamma, joka vaatii kasvonsiirtoa hoitavan plastiikka- ja korjaavan kirurgin määrittämänä
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy suorittamaan psykiatrisia arviointeja
  • Haluaa ja pystyä jatkamaan immunosuppressiohoitoa hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan
  • Halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille hoitosuunnitelman mukaisesti
  • Autogeenisiä kudoksia on oltava saatavilla rekonstruktioon siirteen epäonnistumisen varalta
  • Laboratorioarvot tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Valmis osallistujien valintakomitean arvioitavaksi ja siirrettyjen vastaanottajien jonotuslistalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa oleva sairaus, joka sulkee vastaanottajan siirrosta
  • Aktiivinen infektio
  • Jatkuva päihteiden väärinkäyttö
  • HIV-positiivinen
  • Positiivinen B- tai C-hepatiitti
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Kasvojen siirto
Luovuttajan kasvojen ihon, kudoksen, lihaksen ja luun siirto tarpeen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kasvojensiirron onnistuminen
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain
Mittaamme siirretyn kasvosegmentin toiminnan, tuntemuksen ja ulkonäön palautumisen
Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolf Barth, MD, U of Maryland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00040219
  • N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elinsiirto: Kasvojen siirto

Kliiniset tutkimukset Kasvojen siirto

3
Tilaa