- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01140087
Kasvojen siirto
Leuanleuan komposiittikudoksen allograftisiirto: kasvojen siirto
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Suorittaa kasvojensiirrot ihmisille, jotka ovat kärsineet vakavasta kasvovammasta, johon liittyy kudosten ja toimintahäiriöiden menetys; ja
- Arvioi siirretyn kudoksen hyväksyntä ja toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on vakavia kasvojen epämuodostumia tai traumaattisten vammojen aiheuttamia kasvojen haavoja, haluaisimme jatkaa kasvojensiirtoa auttamaan henkilön vaurioituneiden kasvojen rekonstruoinnissa. Tavoitteemme on palauttaa potilaan kasvojen normaali ulkonäkö, mutta myös hänen kasvojensa toiminta, liike ja tunne, mukaan lukien huulet, suu ja silmät. Joillekin potilaille, joilla on vakavia kasvojen epämuodostumia, yksinkertaiset tehtävät, kuten hymyileminen, puhuminen, syöminen, rakkaansa suuteleminen tai jopa syljen hillitseminen, ovat vaikeaa, ellei mahdotonta. Nämä potilaat masentuvat usein kasvojen epämuodostumiensa vuoksi.
Vaikka plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa on joitain tekniikoita, joilla voidaan korjata potilaan kasvojen ilmettä, ne eivät useinkaan voi korvata kasvojen liikkuvia osia. Tällä hetkellä potilaille, joilla on vakavia kasvojen epämuodostumia, tehtäisiin useita korjaavia leikkauksia omilla kudoksillaan, joita kutsutaan autologiseksi siirroksi. Tämä leikkaus jättää usein tarpeettomia arpia ja epämuodostumia potilaan luovutusalueille. Myös tämä perinteinen rekonstruktiomenetelmä vaatii monta paluuta leikkaussaliin siirretyn vapaan läpän huolellisen muodostamiseksi ja muotoilemiseksi. Lopuksi tämäntyyppinen rekonstruktio on edelleen rajallinen, koska se ei tarjoa luotettavaa palautusta kasvojen vaurioituneiden osien toiminnassa, tuntemuksessa ja ulkonäössä.
Sen sijaan jos käytämme yhdistelmäkudosallograftia (CTA) tai kasvojensiirtoa aivokuolleen luovuttajalta, kuten sydämen, munuaisen ja maksan siirroissa, voimme korvata kasvojen vaurioituneet osat samoilla puuttuvilla osilla, jotka voisivat palata. myös liikettä. Koska siirretyt kasvokudokset ovat kuitenkin toiselta henkilöltä, nämä kasvojensiirron saajat tarvitsevat lääkkeitä, jotka estävät heidän kehoaan hylkimästä uusia kudoksia. Tämä uusi lääkekurssi olisi heidän päivittäinen vastuunsa. Vaikka näiden lääkkeiden käyttöön liittyy riskejä, monet aiemmat tutkimukset, jotka on tehty potilailla, joille on tehty muita elinsiirtoja, ovat pienentäneet riskejä. Riskit otetaan kuitenkin huomioon, kun päätetään valita tämä vaihtoehto vakavien kasvojen epämuodostumien korjaamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä kasvojensiirto henkilölle, joka on kärsinyt vakavasta kasvovammasta, johon liittyy kudosten ja toimintahäiriöitä, ja jolla on rajoitetusti muita vakiintuneita kirurgisia vaihtoehtoja epämuodostumien korjaamiseksi. Suoritamme leikkauksen ja seuraamme potilasta ennakoivasti seurataksemme hänen kliinisiä ja toiminnallisia tuloksiaan ja varmistaaksemme, että saavutetaan optimaaliset tulokset. Dokumentoimme ja kirjaamme systemaattisesti koko potilaan leikkauksen ja toipumisen prosessin. Tärkeä tekijä tämän leikkauksen onnistumisessa on, että potilas noudattaa tiukasti ja ottaa vaaditun lääkekuurin estääkseen luovuttajan kudosten hylkimisen. Varmistaaksemme, että kudos säilyy eikä potilas hylkää sitä, tarkistamme jatkuvasti erilaisia kliinisiä arvoja, kuten verikokeita, kudosnäytteitä ja röntgenkuvia.
Haluamme tarjota kasvosegmentin siirtoa korjaavana vaihtoehtona potilaille, joilla on vakavia kasvojen epämuodostumia. Mielestämme kasvojensiirrosta on nyt tullut varteenotettava vaihtoehto tietyille potilaille. Jos tämä onnistuu, se edistää tulevaa tutkimusta ja kehitystä kudossiirtojen alalla. Mikä tärkeintä, tavoitteemme on tarjota potilaille paras vaihtoehto rekonstruktiossa sekä muodon että toiminnan palauttamiseksi, joilla ei muuten ole muuta vaihtoehtoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64-vuotiaat
- Kasvovaurio tai -vamma, joka vaatii kasvonsiirtoa hoitavan plastiikka- ja korjaavan kirurgin määrittämänä
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy suorittamaan psykiatrisia arviointeja
- Haluaa ja pystyä jatkamaan immunosuppressiohoitoa hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan
- Halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille hoitosuunnitelman mukaisesti
- Autogeenisiä kudoksia on oltava saatavilla rekonstruktioon siirteen epäonnistumisen varalta
- Laboratorioarvot tutkimusprotokollan mukaisesti
- Valmis osallistujien valintakomitean arvioitavaksi ja siirrettyjen vastaanottajien jonotuslistalle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva sairaus, joka sulkee vastaanottajan siirrosta
- Aktiivinen infektio
- Jatkuva päihteiden väärinkäyttö
- HIV-positiivinen
- Positiivinen B- tai C-hepatiitti
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventio
Kasvojen siirto
|
Luovuttajan kasvojen ihon, kudoksen, lihaksen ja luun siirto tarpeen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi kasvojensiirron onnistuminen
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain
|
Mittaamme siirretyn kasvosegmentin toiminnan, tuntemuksen ja ulkonäön palautumisen
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rolf Barth, MD, U of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00040219
- N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elinsiirto: Kasvojen siirto
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Kasvojen siirto
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKIlmoittautuminen kutsustaPalovammoja | Huuli- ja kitalakihalkio | Kraniofacial poikkeavuudet | Ihon kunto | Muut olosuhteet, jotka johtavat näkyvään eroonNorja
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHarvinaiset sairaudetYhdysvallat
-
Carnegie Mellon UniversityValmis
-
Jeannette BrodbeckUniversity of BernRekrytointi
-
University of California, San FranciscoValmisMasennus | Krooniset sairaudetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
University Health Network, TorontoTuntematon
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanEi vielä rekrytointiaYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Masennustila | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkikohtaukset | Somaattinen oire | Pakko-oireinen häiriö ja oireetPakistan
-
McMaster UniversityRekrytointiIhosyöpä, tyvisolu-ihosyöpä Ihosyöpä, ei-melanoomaiset ihosyövät – levyepiteelisyöpäpotilaiden tyytyväisyysKanada