Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante de cara

24 de septiembre de 2021 actualizado por: Rolf Barth, University of Maryland, Baltimore

Trasplante de aloinjerto de tejido compuesto maxilofacial: trasplante de cara

Este estudio tiene como objetivo:

  1. Realizar trasplantes de rostro en personas que hayan sufrido traumatismos faciales severos con pérdida tisular y funcional; y
  2. Evaluar la aceptación y función del tejido trasplantado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para pacientes con deformidades faciales severas o heridas faciales por lesiones traumáticas, nos gustaría buscar el uso de un trasplante de cara para ayudar a reconstruir la cara dañada de una persona. Nuestro objetivo es no solo devolverle al paciente una apariencia normal de su rostro, sino también el funcionamiento, el movimiento y la sensación de su rostro, incluidos los labios, la boca y los ojos. Para algunos pacientes con deformidades faciales severas, tareas simples como sonreír, hablar, comer, besar a un ser querido o incluso simplemente poder contener la saliva se vuelven difíciles, si no imposibles. Estos pacientes a menudo se deprimen debido a sus deformidades faciales.

Aunque existen algunas técnicas de cirugía plástica y reconstructiva que pueden reparar el aspecto del rostro de un paciente, a menudo no pueden reemplazar las partes móviles del rostro. Actualmente, los pacientes con deformidades faciales graves se someterían a varias cirugías reconstructivas con sus propios tejidos, lo que se denomina trasplante autólogo. Esta cirugía a menudo deja cicatrices inaceptables y deformidades en los sitios donantes del paciente. Además, este método de reconstrucción convencional requiere muchos retornos al quirófano para formar y dar forma cuidadosamente al colgajo libre trasplantado. Por último, este tipo de reconstrucción aún es limitado, ya que no brinda un retorno confiable en función, sensación y apariencia de las partes dañadas de la cara.

En cambio, si usamos un aloinjerto de tejido compuesto (CTA) o un trasplante de cara de un donante con muerte cerebral, como en los trasplantes de corazón, riñón e hígado, podríamos reemplazar las partes dañadas de la cara con las mismas partes faltantes que podrían regresar. movimiento también. Sin embargo, dado que los tejidos faciales trasplantados son de otra persona, estos receptores de trasplante facial necesitan medicamentos que impidan que su cuerpo rechace los nuevos tejidos. Este nuevo curso de medicamentos sería su responsabilidad diaria. Aunque existen riesgos al tomar estos medicamentos, los riesgos han sido reducidos por muchos estudios previos que se han realizado con pacientes que han tenido otros trasplantes de órganos. Sin embargo, los riesgos siguen siendo una consideración al decidir elegir esta opción para corregir deformidades faciales severas.

Este estudio tiene como objetivo realizar un trasplante de cara en una persona que ha sufrido un trauma facial severo con pérdida de tejido y funcional, y con otras opciones quirúrgicas establecidas limitadas para reparar sus deformidades. Realizaremos la cirugía y realizaremos un seguimiento prospectivo del paciente para controlar sus resultados clínicos y funcionales y garantizar que se logren resultados óptimos. Documentaremos y registraremos sistemáticamente todo el proceso de la cirugía y recuperación del paciente. Un factor importante del éxito de esta cirugía es que el paciente siga estrictamente y tome el curso requerido de medicamentos para evitar el rechazo de los tejidos del donante. Para garantizar que el tejido sobreviva y no sea rechazado por el paciente, verificaremos continuamente varios valores clínicos, como análisis de sangre, muestras de tejido e imágenes de rayos X.

Nos gustaría ofrecer el trasplante de segmentos faciales como una opción reconstructiva para pacientes con deformidades faciales severas. Creemos que el trasplante facial ahora se ha convertido en una opción viable para ciertos pacientes. Si tiene éxito, contribuirá a la investigación y el desarrollo futuros en el campo del trasplante de tejidos. Lo que es más importante, nuestro objetivo es ofrecer a los pacientes la mejor opción en reconstrucción para restaurar tanto la forma como la función que de otro modo no tendrían otra opción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-64 años de edad
  • Defecto facial o lesión que requiere trasplante facial según lo determine el cirujano plástico y reconstructivo tratante
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Capaz de completar evaluaciones psiquiátricas.
  • Dispuesto y capaz de continuar el régimen de inmunosupresión según las indicaciones del médico tratante
  • Dispuesto y capaz de regresar para visitas de seguimiento como se describe en el plan de tratamiento
  • Debe tener opciones de tejido autógeno disponibles para la reconstrucción en caso de falla del injerto
  • Valores de laboratorio definidos por el protocolo de investigación
  • Dispuesto a someterse a una revisión por parte del Comité de Selección de Participantes y ser colocado en una lista de espera de receptores de trasplantes

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad preexistente que excluiría al receptor del trasplante
  • Infección activa
  • Abuso continuo de sustancias
  • VIH positivo
  • Positivo para Hepatitis B o C
  • malignidad activa
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervencionista
Trasplante de cara
Trasplante de piel, tejido, músculo y hueso del rostro del donante según sea necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el éxito del trasplante de cara
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente
Mediremos la restauración de la función, la sensación y la apariencia del segmento facial trasplantado
Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rolf Barth, MD, U of Maryland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00040219
  • N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir