- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01140087
Trasplante de cara
Trasplante de aloinjerto de tejido compuesto maxilofacial: trasplante de cara
Este estudio tiene como objetivo:
- Realizar trasplantes de rostro en personas que hayan sufrido traumatismos faciales severos con pérdida tisular y funcional; y
- Evaluar la aceptación y función del tejido trasplantado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para pacientes con deformidades faciales severas o heridas faciales por lesiones traumáticas, nos gustaría buscar el uso de un trasplante de cara para ayudar a reconstruir la cara dañada de una persona. Nuestro objetivo es no solo devolverle al paciente una apariencia normal de su rostro, sino también el funcionamiento, el movimiento y la sensación de su rostro, incluidos los labios, la boca y los ojos. Para algunos pacientes con deformidades faciales severas, tareas simples como sonreír, hablar, comer, besar a un ser querido o incluso simplemente poder contener la saliva se vuelven difíciles, si no imposibles. Estos pacientes a menudo se deprimen debido a sus deformidades faciales.
Aunque existen algunas técnicas de cirugía plástica y reconstructiva que pueden reparar el aspecto del rostro de un paciente, a menudo no pueden reemplazar las partes móviles del rostro. Actualmente, los pacientes con deformidades faciales graves se someterían a varias cirugías reconstructivas con sus propios tejidos, lo que se denomina trasplante autólogo. Esta cirugía a menudo deja cicatrices inaceptables y deformidades en los sitios donantes del paciente. Además, este método de reconstrucción convencional requiere muchos retornos al quirófano para formar y dar forma cuidadosamente al colgajo libre trasplantado. Por último, este tipo de reconstrucción aún es limitado, ya que no brinda un retorno confiable en función, sensación y apariencia de las partes dañadas de la cara.
En cambio, si usamos un aloinjerto de tejido compuesto (CTA) o un trasplante de cara de un donante con muerte cerebral, como en los trasplantes de corazón, riñón e hígado, podríamos reemplazar las partes dañadas de la cara con las mismas partes faltantes que podrían regresar. movimiento también. Sin embargo, dado que los tejidos faciales trasplantados son de otra persona, estos receptores de trasplante facial necesitan medicamentos que impidan que su cuerpo rechace los nuevos tejidos. Este nuevo curso de medicamentos sería su responsabilidad diaria. Aunque existen riesgos al tomar estos medicamentos, los riesgos han sido reducidos por muchos estudios previos que se han realizado con pacientes que han tenido otros trasplantes de órganos. Sin embargo, los riesgos siguen siendo una consideración al decidir elegir esta opción para corregir deformidades faciales severas.
Este estudio tiene como objetivo realizar un trasplante de cara en una persona que ha sufrido un trauma facial severo con pérdida de tejido y funcional, y con otras opciones quirúrgicas establecidas limitadas para reparar sus deformidades. Realizaremos la cirugía y realizaremos un seguimiento prospectivo del paciente para controlar sus resultados clínicos y funcionales y garantizar que se logren resultados óptimos. Documentaremos y registraremos sistemáticamente todo el proceso de la cirugía y recuperación del paciente. Un factor importante del éxito de esta cirugía es que el paciente siga estrictamente y tome el curso requerido de medicamentos para evitar el rechazo de los tejidos del donante. Para garantizar que el tejido sobreviva y no sea rechazado por el paciente, verificaremos continuamente varios valores clínicos, como análisis de sangre, muestras de tejido e imágenes de rayos X.
Nos gustaría ofrecer el trasplante de segmentos faciales como una opción reconstructiva para pacientes con deformidades faciales severas. Creemos que el trasplante facial ahora se ha convertido en una opción viable para ciertos pacientes. Si tiene éxito, contribuirá a la investigación y el desarrollo futuros en el campo del trasplante de tejidos. Lo que es más importante, nuestro objetivo es ofrecer a los pacientes la mejor opción en reconstrucción para restaurar tanto la forma como la función que de otro modo no tendrían otra opción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-64 años de edad
- Defecto facial o lesión que requiere trasplante facial según lo determine el cirujano plástico y reconstructivo tratante
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Capaz de completar evaluaciones psiquiátricas.
- Dispuesto y capaz de continuar el régimen de inmunosupresión según las indicaciones del médico tratante
- Dispuesto y capaz de regresar para visitas de seguimiento como se describe en el plan de tratamiento
- Debe tener opciones de tejido autógeno disponibles para la reconstrucción en caso de falla del injerto
- Valores de laboratorio definidos por el protocolo de investigación
- Dispuesto a someterse a una revisión por parte del Comité de Selección de Participantes y ser colocado en una lista de espera de receptores de trasplantes
Criterio de exclusión:
- Enfermedad preexistente que excluiría al receptor del trasplante
- Infección activa
- Abuso continuo de sustancias
- VIH positivo
- Positivo para Hepatitis B o C
- malignidad activa
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervencionista
Trasplante de cara
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Trasplante de piel, tejido, músculo y hueso del rostro del donante según sea necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el éxito del trasplante de cara
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente
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Mediremos la restauración de la función, la sensación y la apariencia del segmento facial trasplantado
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Mensual durante 6 meses, cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Barth, MD, U of Maryland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HP-00040219
- N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)
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