Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ansiktstransplantasjon

24. september 2021 oppdatert av: Rolf Barth, University of Maryland, Baltimore

Maksillofacial Composite Tissue Allograft Transplantation: Ansiktstransplantasjon

Denne studien har som mål å:

  1. Utfør ansiktstransplantasjoner på personer som har lidd av alvorlige ansiktstraumer med vev og funksjonstap; og
  2. Evaluer aksept og funksjon av det transplanterte vevet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For pasienter med alvorlige ansiktsdeformiteter eller ansiktssår fra traumatiske skader, ønsker vi å fortsette å bruke en ansiktstransplantasjon for å hjelpe til med å rekonstruere en persons skadede ansikt. Målet vårt er ikke bare å gi pasienten tilbake et normalt utseende til ansiktet, men også funksjonen, bevegelsen og følelsen av ansiktet, inkludert leppene, munnen og øynene. For noen pasienter med alvorlige ansiktsdeformasjoner blir enkle oppgaver som å smile, snakke, spise, kysse en kjær, eller til og med bare å kunne holde spyttet, vanskelig, om ikke umulig. Disse pasientene blir ofte deprimerte på grunn av misdannelser i ansiktet.

Selv om det er noen teknikker innen plastisk og rekonstruktiv kirurgi som kan reparere utseendet til en pasients ansikt, kan disse ofte ikke erstatte de bevegelige delene av ansiktet. For tiden vil pasienter med alvorlige ansiktsdeformiteter gjennomgå flere rekonstruktive operasjoner med sitt eget vev, kalt autolog transplantasjon. Denne operasjonen etterlater ofte uakseptable arr og deformiteter på pasientens donorsteder. Denne konvensjonelle rekonstruksjonsmetoden krever også mange returer til operasjonssalen for å omhyggelig forme og forme den transplanterte frie klaffen. Til slutt er denne typen rekonstruksjon fortsatt begrenset, siden den ikke gir en pålitelig avkastning i funksjon, følelse og utseende for de skadede delene av ansiktet.

I stedet, hvis vi bruker et sammensatt vev allograft (CTA), eller ansiktstransplantasjon fra en donor som er hjernedød, for eksempel ved hjerte-, nyre- og levertransplantasjoner, kan vi erstatte de skadede delene av ansiktet med de samme manglende delene som kan returnere bevegelse også. Men siden det transplanterte ansiktsvevet er fra en annen person, trenger disse ansiktstransplantasjonsmottakerne medisiner som hindrer kroppen i å avvise det nye vevene. Dette nye medisinkurset ville være deres daglige ansvar. Selv om det er risiko ved å ta disse medisinene, har risikoen blitt redusert av mange tidligere studier som er gjort med pasienter som har hatt andre organtransplantasjoner. Imidlertid er risikoen fortsatt en vurdering når du bestemmer deg for å velge dette alternativet for å korrigere alvorlige ansiktsdeformasjoner.

Denne studien tar sikte på å utføre en ansiktstransplantasjon på en person som har lidd av et alvorlig ansiktstraume med vev og funksjonstap, og med begrensede andre etablerte kirurgiske alternativer for å reparere deres misdannelser. Vi vil gjennomføre operasjonen og prospektivt følge pasienten for å overvåke hans eller hennes kliniske og funksjonelle utfall og sikre at optimale resultater oppnås. Vi vil systematisk dokumentere og registrere hele prosessen med pasientens operasjon og tilfriskning. En viktig faktor for denne operasjonens suksess er at pasienten strengt følger og tar den nødvendige kuren med medisiner for å forhindre avvisning av donorvevet. For å sikre at vevet overlever og ikke blir avvist av pasienten, vil vi fortløpende sjekke ulike kliniske verdier, som blodarbeid, vevsprøver og røntgenbilder.

Vi ønsker å tilby ansiktssegmenttransplantasjon som et rekonstruktivt alternativ til pasienter med alvorlige ansiktsdeformiteter. Vi føler at ansiktstransplantasjon nå har blitt et levedyktig alternativ for enkelte pasienter. Dersom dette lykkes, vil dette bidra til fremtidig forskning og utvikling innen vevstransplantasjon. Det viktigste er at vårt mål er å tilby pasienter det beste alternativet innen rekonstruksjon for å gjenopprette både form og funksjon som ellers ikke har en annen mulighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-64 år
  • Ansiktsdefekt eller skade som krever ansiktstransplantasjon, bestemt av den behandlende plastiske og rekonstruktive kirurgen
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Kunne gjennomføre psykiatriske utredninger
  • Villig og i stand til å fortsette immunsuppresjonsregime som anvist av behandlende lege
  • Vil og kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk som beskrevet i behandlingsplanen
  • Må ha autogent vevsalternativer tilgjengelig for rekonstruksjon ved graftsvikt
  • Laboratorieverdier som definert av forskningsprotokoll
  • Villig til å gjennomgå av deltakerutvelgelseskomiteen og bli plassert på venteliste for transplanterte mottakere

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende sykdom som vil ekskludere mottakeren fra transplantasjon
  • Aktiv infeksjon
  • Pågående rusmisbruk
  • HIV-positiv
  • Positiv for hepatitt B eller C
  • Aktiv malignitet
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonell
Ansiktstransplantasjon
Transplantasjon av donorens ansiktshud, vev, muskler og bein etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer suksessen til ansiktstransplantasjonen
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig
Vi vil måle gjenoppretting av funksjon, følelse og utseende av det transplanterte ansiktssegmentet
Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolf Barth, MD, U of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HP-00040219
  • N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon: Ansiktstransplantasjon

Kliniske studier på Ansiktstransplantasjon

3
Abonnere