- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01140087
Ansiktstransplantasjon
Maksillofacial Composite Tissue Allograft Transplantation: Ansiktstransplantasjon
Denne studien har som mål å:
- Utfør ansiktstransplantasjoner på personer som har lidd av alvorlige ansiktstraumer med vev og funksjonstap; og
- Evaluer aksept og funksjon av det transplanterte vevet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter med alvorlige ansiktsdeformiteter eller ansiktssår fra traumatiske skader, ønsker vi å fortsette å bruke en ansiktstransplantasjon for å hjelpe til med å rekonstruere en persons skadede ansikt. Målet vårt er ikke bare å gi pasienten tilbake et normalt utseende til ansiktet, men også funksjonen, bevegelsen og følelsen av ansiktet, inkludert leppene, munnen og øynene. For noen pasienter med alvorlige ansiktsdeformasjoner blir enkle oppgaver som å smile, snakke, spise, kysse en kjær, eller til og med bare å kunne holde spyttet, vanskelig, om ikke umulig. Disse pasientene blir ofte deprimerte på grunn av misdannelser i ansiktet.
Selv om det er noen teknikker innen plastisk og rekonstruktiv kirurgi som kan reparere utseendet til en pasients ansikt, kan disse ofte ikke erstatte de bevegelige delene av ansiktet. For tiden vil pasienter med alvorlige ansiktsdeformiteter gjennomgå flere rekonstruktive operasjoner med sitt eget vev, kalt autolog transplantasjon. Denne operasjonen etterlater ofte uakseptable arr og deformiteter på pasientens donorsteder. Denne konvensjonelle rekonstruksjonsmetoden krever også mange returer til operasjonssalen for å omhyggelig forme og forme den transplanterte frie klaffen. Til slutt er denne typen rekonstruksjon fortsatt begrenset, siden den ikke gir en pålitelig avkastning i funksjon, følelse og utseende for de skadede delene av ansiktet.
I stedet, hvis vi bruker et sammensatt vev allograft (CTA), eller ansiktstransplantasjon fra en donor som er hjernedød, for eksempel ved hjerte-, nyre- og levertransplantasjoner, kan vi erstatte de skadede delene av ansiktet med de samme manglende delene som kan returnere bevegelse også. Men siden det transplanterte ansiktsvevet er fra en annen person, trenger disse ansiktstransplantasjonsmottakerne medisiner som hindrer kroppen i å avvise det nye vevene. Dette nye medisinkurset ville være deres daglige ansvar. Selv om det er risiko ved å ta disse medisinene, har risikoen blitt redusert av mange tidligere studier som er gjort med pasienter som har hatt andre organtransplantasjoner. Imidlertid er risikoen fortsatt en vurdering når du bestemmer deg for å velge dette alternativet for å korrigere alvorlige ansiktsdeformasjoner.
Denne studien tar sikte på å utføre en ansiktstransplantasjon på en person som har lidd av et alvorlig ansiktstraume med vev og funksjonstap, og med begrensede andre etablerte kirurgiske alternativer for å reparere deres misdannelser. Vi vil gjennomføre operasjonen og prospektivt følge pasienten for å overvåke hans eller hennes kliniske og funksjonelle utfall og sikre at optimale resultater oppnås. Vi vil systematisk dokumentere og registrere hele prosessen med pasientens operasjon og tilfriskning. En viktig faktor for denne operasjonens suksess er at pasienten strengt følger og tar den nødvendige kuren med medisiner for å forhindre avvisning av donorvevet. For å sikre at vevet overlever og ikke blir avvist av pasienten, vil vi fortløpende sjekke ulike kliniske verdier, som blodarbeid, vevsprøver og røntgenbilder.
Vi ønsker å tilby ansiktssegmenttransplantasjon som et rekonstruktivt alternativ til pasienter med alvorlige ansiktsdeformiteter. Vi føler at ansiktstransplantasjon nå har blitt et levedyktig alternativ for enkelte pasienter. Dersom dette lykkes, vil dette bidra til fremtidig forskning og utvikling innen vevstransplantasjon. Det viktigste er at vårt mål er å tilby pasienter det beste alternativet innen rekonstruksjon for å gjenopprette både form og funksjon som ellers ikke har en annen mulighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-64 år
- Ansiktsdefekt eller skade som krever ansiktstransplantasjon, bestemt av den behandlende plastiske og rekonstruktive kirurgen
- Signert skriftlig informert samtykke
- Kunne gjennomføre psykiatriske utredninger
- Villig og i stand til å fortsette immunsuppresjonsregime som anvist av behandlende lege
- Vil og kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk som beskrevet i behandlingsplanen
- Må ha autogent vevsalternativer tilgjengelig for rekonstruksjon ved graftsvikt
- Laboratorieverdier som definert av forskningsprotokoll
- Villig til å gjennomgå av deltakerutvelgelseskomiteen og bli plassert på venteliste for transplanterte mottakere
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende sykdom som vil ekskludere mottakeren fra transplantasjon
- Aktiv infeksjon
- Pågående rusmisbruk
- HIV-positiv
- Positiv for hepatitt B eller C
- Aktiv malignitet
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonell
Ansiktstransplantasjon
|
Transplantasjon av donorens ansiktshud, vev, muskler og bein etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer suksessen til ansiktstransplantasjonen
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig
|
Vi vil måle gjenoppretting av funksjon, følelse og utseende av det transplanterte ansiktssegmentet
|
Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rolf Barth, MD, U of Maryland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HP-00040219
- N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transplantasjon: Ansiktstransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
University of NebraskaAvsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationUkjentØyene i Langerhans Transplantation | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Diabetes mellitus, eksperimentell | Transplantasjon, homologForente stater
-
Sebacia, Inc.FullførtFacial Acne VulgarisDanmark, Sveits
-
Assiut UniversityFullført
Kliniske studier på Ansiktstransplantasjon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentSteroid-refraktær gastrointestinal akutt graft versus vertssykdomKina
-
Natera, Inc.TilbaketrukketHjertetransplantasjonssvikt og avvisning
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University Health Network, TorontoUkjent
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...FullførtSlagrehabiliteringTyrkia
-
Paul Fortin, MDMusculoskeletal Transplant FoundationFullført
-
The Methodist Hospital Research InstituteMissouri Kidney ProgramFullførtSluttstadium nyresykdomForente stater
-
Duke UniversityLinda Cendales, MD; Kadiyala Ravindra, M.D.; Detlev Erdmann, M.D.RekrutteringMageveggdefekt | Mageveggbrokk | Transplantasjon; Feil, lever | Transplantasjon; svikt, nyre | Transplantasjon; Feil, tarm | Magevegg fistel | MageveggskadeForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-1-infeksjon | Usunn alkoholbrukVietnam