Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transplante de Face

24 de setembro de 2021 atualizado por: Rolf Barth, University of Maryland, Baltimore

Transplante de Aloenxerto de Tecido Composto Maxilofacial: Transplante de Face

Este estudo tem como objetivo:

  1. Realizar transplantes de face em pessoas que sofreram trauma facial grave com perda tecidual e funcional; e
  2. Avaliar a aceitação e função do tecido transplantado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pacientes com deformidades faciais graves ou feridas faciais causadas por lesões traumáticas, gostaríamos de buscar o uso de um transplante facial para ajudar a reconstruir o rosto danificado de uma pessoa. Nosso objetivo é não apenas devolver ao paciente uma aparência normal ao rosto, mas também o funcionamento, o movimento e a sensação do rosto, incluindo lábios, boca e olhos. Para alguns pacientes com deformidades faciais graves, tarefas simples como sorrir, falar, comer, beijar um ente querido ou até mesmo conseguir conter a saliva tornam-se difíceis, se não impossíveis. Esses pacientes muitas vezes ficam deprimidos por causa de suas deformidades faciais.

Embora existam algumas técnicas em cirurgia plástica e reconstrutiva que podem reparar a aparência do rosto de um paciente, muitas vezes elas não podem substituir as partes móveis do rosto. Atualmente, pacientes com deformidades faciais graves seriam submetidos a diversas cirurgias reconstrutivas com tecidos próprios, chamadas de transplante autólogo. Essa cirurgia geralmente deixa cicatrizes e deformidades inaceitáveis ​​nas áreas doadoras do paciente. Além disso, esse método de reconstrução convencional requer muitos retornos à sala de cirurgia para formar e modelar cuidadosamente o retalho livre transplantado. Por fim, esse tipo de reconstrução ainda é limitado, pois não proporciona um retorno confiável em função, sensação e aparência para as partes danificadas da face.

Em vez disso, se usarmos um aloenxerto de tecido composto (CTA) ou transplante facial de um doador com morte cerebral, como em transplantes de coração, rim e fígado, poderíamos substituir as partes danificadas do rosto pelas mesmas partes ausentes que poderiam retornar movimento também. No entanto, como os tecidos faciais transplantados são de outra pessoa, esses receptores de transplante facial precisam de medicamentos que impeçam o corpo de rejeitar os novos tecidos. Este novo curso de medicamentos seria sua responsabilidade diária. Embora existam riscos ao tomar esses medicamentos, os riscos foram reduzidos por muitos estudos anteriores realizados com pacientes que tiveram outros transplantes de órgãos. No entanto, os riscos ainda são considerados ao decidir escolher essa opção para corrigir deformidades faciais graves.

Este estudo tem como objetivo realizar um transplante de face em uma pessoa que sofreu um trauma facial grave com perda tecidual e funcional, e com limitadas outras opções cirúrgicas estabelecidas para reparar suas deformidades. Conduziremos a cirurgia e acompanharemos prospectivamente o paciente para monitorar seus resultados clínicos e funcionais e garantir que os resultados ideais sejam alcançados. Iremos documentar e registrar sistematicamente todo o processo de cirurgia e recuperação do paciente. Um fator importante para o sucesso dessa cirurgia é que o paciente segue rigorosamente e faz o tratamento medicamentoso necessário para evitar a rejeição dos tecidos doados. Para garantir que o tecido sobreviva e não seja rejeitado pelo paciente, verificaremos continuamente vários valores clínicos, como exames de sangue, amostras de tecido e imagens de raio-x.

Gostaríamos de oferecer o transplante de segmento facial como uma opção reconstrutiva para pacientes com deformidades faciais graves. Sentimos que o transplante facial agora se tornou uma opção viável para certos pacientes. Se for bem-sucedido, contribuirá para futuras pesquisas e desenvolvimento no campo do transplante de tecidos. Mais importante ainda, nosso objetivo é oferecer aos pacientes a melhor opção de reconstrução para restaurar a forma e a função que, de outra forma, não teriam outra opção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-64 anos de idade
  • Defeito facial ou lesão que requer transplante facial conforme determinado pelo Cirurgião Plástico e Reconstrutivo responsável pelo tratamento
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Capaz de completar avaliações psiquiátricas
  • Disposto e capaz de continuar o regime de imunossupressão conforme indicado pelo médico assistente
  • Disposto e capaz de retornar para consultas de acompanhamento, conforme descrito no plano de tratamento
  • Deve ter opções de tecido autógeno disponíveis para reconstrução em caso de falha do enxerto
  • Valores laboratoriais conforme definido pelo protocolo de pesquisa
  • Disposto a passar pela avaliação do Comitê de Seleção de Participantes e ser colocado em uma lista de espera para receptores de transplante

Critério de exclusão:

  • Doença pré-existente que excluiria o receptor do transplante
  • infecção ativa
  • Abuso contínuo de substâncias
  • HIV positivo
  • Positivo para hepatite B ou C
  • Malignidade ativa
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervencional
Transplante de Face
Transplante de pele facial, tecido, músculo e osso de doadores, conforme necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o sucesso do transplante facial
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente
Mediremos a restauração da função, sensação e aparência do segmento facial transplantado
Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rolf Barth, MD, U of Maryland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

14 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00040219
  • N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever