- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01140087
Transplante de Face
Transplante de Aloenxerto de Tecido Composto Maxilofacial: Transplante de Face
Este estudo tem como objetivo:
- Realizar transplantes de face em pessoas que sofreram trauma facial grave com perda tecidual e funcional; e
- Avaliar a aceitação e função do tecido transplantado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com deformidades faciais graves ou feridas faciais causadas por lesões traumáticas, gostaríamos de buscar o uso de um transplante facial para ajudar a reconstruir o rosto danificado de uma pessoa. Nosso objetivo é não apenas devolver ao paciente uma aparência normal ao rosto, mas também o funcionamento, o movimento e a sensação do rosto, incluindo lábios, boca e olhos. Para alguns pacientes com deformidades faciais graves, tarefas simples como sorrir, falar, comer, beijar um ente querido ou até mesmo conseguir conter a saliva tornam-se difíceis, se não impossíveis. Esses pacientes muitas vezes ficam deprimidos por causa de suas deformidades faciais.
Embora existam algumas técnicas em cirurgia plástica e reconstrutiva que podem reparar a aparência do rosto de um paciente, muitas vezes elas não podem substituir as partes móveis do rosto. Atualmente, pacientes com deformidades faciais graves seriam submetidos a diversas cirurgias reconstrutivas com tecidos próprios, chamadas de transplante autólogo. Essa cirurgia geralmente deixa cicatrizes e deformidades inaceitáveis nas áreas doadoras do paciente. Além disso, esse método de reconstrução convencional requer muitos retornos à sala de cirurgia para formar e modelar cuidadosamente o retalho livre transplantado. Por fim, esse tipo de reconstrução ainda é limitado, pois não proporciona um retorno confiável em função, sensação e aparência para as partes danificadas da face.
Em vez disso, se usarmos um aloenxerto de tecido composto (CTA) ou transplante facial de um doador com morte cerebral, como em transplantes de coração, rim e fígado, poderíamos substituir as partes danificadas do rosto pelas mesmas partes ausentes que poderiam retornar movimento também. No entanto, como os tecidos faciais transplantados são de outra pessoa, esses receptores de transplante facial precisam de medicamentos que impeçam o corpo de rejeitar os novos tecidos. Este novo curso de medicamentos seria sua responsabilidade diária. Embora existam riscos ao tomar esses medicamentos, os riscos foram reduzidos por muitos estudos anteriores realizados com pacientes que tiveram outros transplantes de órgãos. No entanto, os riscos ainda são considerados ao decidir escolher essa opção para corrigir deformidades faciais graves.
Este estudo tem como objetivo realizar um transplante de face em uma pessoa que sofreu um trauma facial grave com perda tecidual e funcional, e com limitadas outras opções cirúrgicas estabelecidas para reparar suas deformidades. Conduziremos a cirurgia e acompanharemos prospectivamente o paciente para monitorar seus resultados clínicos e funcionais e garantir que os resultados ideais sejam alcançados. Iremos documentar e registrar sistematicamente todo o processo de cirurgia e recuperação do paciente. Um fator importante para o sucesso dessa cirurgia é que o paciente segue rigorosamente e faz o tratamento medicamentoso necessário para evitar a rejeição dos tecidos doados. Para garantir que o tecido sobreviva e não seja rejeitado pelo paciente, verificaremos continuamente vários valores clínicos, como exames de sangue, amostras de tecido e imagens de raio-x.
Gostaríamos de oferecer o transplante de segmento facial como uma opção reconstrutiva para pacientes com deformidades faciais graves. Sentimos que o transplante facial agora se tornou uma opção viável para certos pacientes. Se for bem-sucedido, contribuirá para futuras pesquisas e desenvolvimento no campo do transplante de tecidos. Mais importante ainda, nosso objetivo é oferecer aos pacientes a melhor opção de reconstrução para restaurar a forma e a função que, de outra forma, não teriam outra opção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-64 anos de idade
- Defeito facial ou lesão que requer transplante facial conforme determinado pelo Cirurgião Plástico e Reconstrutivo responsável pelo tratamento
- Consentimento informado por escrito assinado
- Capaz de completar avaliações psiquiátricas
- Disposto e capaz de continuar o regime de imunossupressão conforme indicado pelo médico assistente
- Disposto e capaz de retornar para consultas de acompanhamento, conforme descrito no plano de tratamento
- Deve ter opções de tecido autógeno disponíveis para reconstrução em caso de falha do enxerto
- Valores laboratoriais conforme definido pelo protocolo de pesquisa
- Disposto a passar pela avaliação do Comitê de Seleção de Participantes e ser colocado em uma lista de espera para receptores de transplante
Critério de exclusão:
- Doença pré-existente que excluiria o receptor do transplante
- infecção ativa
- Abuso contínuo de substâncias
- HIV positivo
- Positivo para hepatite B ou C
- Malignidade ativa
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervencional
Transplante de Face
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Transplante de pele facial, tecido, músculo e osso de doadores, conforme necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o sucesso do transplante facial
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente
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Mediremos a restauração da função, sensação e aparência do segmento facial transplantado
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Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Barth, MD, U of Maryland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HP-00040219
- N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)
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