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얼굴 이식

2021년 9월 24일 업데이트: Rolf Barth, University of Maryland, Baltimore

악안면 복합 조직 동종 이식: 안면 이식

이 연구는 다음을 목표로 합니다.

  1. 조직 및 기능 상실로 심각한 안면 외상을 입은 사람들에게 안면 이식을 시행합니다. 그리고
  2. 이식된 조직의 수용 및 기능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

심한 안면 기형이나 외상으로 인한 안면 상처가 있는 환자의 경우 손상된 얼굴을 재건하는 데 도움이 되는 안면 이식 사용을 추구합니다. 우리의 목표는 환자의 얼굴에 정상적인 모습을 되돌려줄 뿐만 아니라 입술, 입, 눈을 포함한 얼굴의 기능, 움직임 및 감각을 되돌리는 것입니다. 심각한 안면 기형을 가진 일부 환자의 경우 미소 짓기, 말하기, 먹기, 사랑하는 사람과 키스하기, 침을 참는 것과 같은 간단한 작업이 불가능하지는 않더라도 어려워집니다. 이 환자들은 얼굴 기형 때문에 종종 우울해집니다.

성형 및 재건 수술에서 환자의 얼굴 모양을 복구할 수 있는 몇 가지 기술이 있지만 이러한 기술은 종종 얼굴의 움직이는 부분을 대체할 수 없습니다. 현재 심각한 안면 기형 환자는 자가 이식이라고 하는 자신의 조직으로 여러 재건 수술을 받습니다. 이 수술은 종종 환자의 기증 부위에 용납할 수 없는 흉터와 기형을 남깁니다. 또한 이 기존의 재건 방법은 이식된 자유 피판을 신중하게 형성하고 모양을 잡기 위해 수술실로 많은 복귀가 필요합니다. 마지막으로, 이러한 유형의 재건은 얼굴의 손상된 부분에 대한 기능, 감각 및 외관에서 신뢰할 수 있는 복원을 제공하지 않기 때문에 여전히 제한적입니다.

대신 복합 조직 동종이식(CTA)을 사용하거나 심장, 신장 및 간 이식과 같이 뇌사 기증자의 얼굴 이식을 사용하면 얼굴의 손상된 부분을 동일한 누락된 부분으로 대체할 수 있습니다. 움직임도. 그러나 이식된 안면 조직은 다른 사람의 것이기 때문에 이러한 안면 이식 수혜자들은 새로운 조직을 거부하지 않도록 하는 약물이 필요합니다. 이 새로운 의약품 과정은 그들의 일상적인 책임이 될 것입니다. 이러한 약을 복용하는 데는 위험이 있지만 다른 장기 이식을 받은 환자를 대상으로 한 많은 이전 연구에 의해 위험이 낮아졌습니다. 그러나 심각한 안면 기형을 교정하기 위해 이 옵션을 선택하기로 결정할 때 위험은 여전히 ​​고려 사항입니다.

이 연구는 조직 및 기능 손실과 함께 심각한 안면 외상을 입었고 기형을 복구하기 위해 확립된 다른 수술 옵션이 제한된 사람에게 안면 이식을 수행하는 것을 목표로 합니다. 우리는 수술을 시행하고 환자의 임상 및 기능적 결과를 모니터링하고 최적의 결과가 달성되도록 전향적으로 환자를 추적할 것입니다. 환자의 수술과 회복의 전 과정을 체계적으로 기록하고 기록해 드립니다. 이 수술의 성공의 중요한 요인은 환자가 기증 조직의 거부 반응을 방지하기 위해 필요한 약을 엄격히 따르고 복용하는 것입니다. 조직이 생존하고 환자에 의해 거부되지 않도록 혈액 검사, 조직 샘플 및 X-ray 이미지와 같은 다양한 임상 값을 지속적으로 확인합니다.

중증 안면 기형 환자에게 재건 옵션으로 안면 분절 이식을 제안하고자 합니다. 이제 안면 이식이 특정 환자에게 실행 가능한 옵션이 되었다고 생각합니다. 성공한다면 향후 조직이식 분야의 연구개발에 기여할 것입니다. 가장 중요한 것은, 우리의 목표는 다른 선택이 없는 환자에게 형태와 기능을 모두 복원할 수 있는 재건의 최선의 선택을 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-64세
  • 치료하는 성형 및 재건 외과 의사가 결정한 안면 이식이 필요한 안면 결함 또는 부상
  • 서명된 서면 동의서
  • 정신과 평가를 완료할 수 있음
  • 치료 의사의 지시에 따라 면역 억제 요법을 계속할 의지와 능력
  • 치료 계획에 설명된 대로 후속 방문을 위해 기꺼이 재방문할 수 있음
  • 이식 실패 시 재건에 사용할 수 있는 자가 조직 옵션이 있어야 합니다.
  • 연구 프로토콜에 정의된 실험실 값
  • 참가자 선정 위원회의 검토를 받고 이식 수혜자 대기자 명단에 올릴 의향이 있음

제외 기준:

  • 수혜자를 이식에서 배제하는 기존 질병
  • 활성 감염
  • 지속적인 약물 남용
  • HIV 양성
  • B형 또는 C형 간염 양성
  • 활동성 악성종양
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
얼굴 이식
필요에 따라 기증자 안면 피부, 조직, 근육 및 뼈 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면 이식의 성공 여부를 평가합니다.
기간: 6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 이후 매년
이식한 안면부의 기능, 감각, 외형 회복 정도를 측정합니다.
6개월 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 이후 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rolf Barth, MD, U of Maryland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HP-00040219
  • N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)

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